- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00405847
En pilotstudie av effekten av dexmedetomidin på sömn och inflammation hos kritiskt sjuka patienter
26 oktober 2016 uppdaterad av: University of Arizona
Syftet med denna studie är att bedöma den kortsiktiga effekten av sympatolys på sömnkvalitet och inflammation hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 1 miljon patienter får mekanisk ventilation varje år i USA.
Hos mekaniskt ventilerade patienter, trots lugnande infusioner, är sömnen allvarligt störd.
Sömnstörningar kan i sin tur leda till aktivering av det sympatiska nervsystemet och förhöjda inflammatoriska cytokiner.
Både sympatisk hyperaktivitet och förhöjda cytokiner har associerats med delirium, vilket i sin tur är förknippat med ökad dödlighet och högre sjukvårdskostnader.
För närvarande finns det dock mycket liten förståelse för sambandet mellan kritisk sjukdom, sömn och neuropsykologiskt välbefinnande.
Syftet med denna studie är att samla in preliminära data om kortsiktiga effekter av sedering med och utan sympatolys på sömn och inflammation hos kritiskt sjuka patienter som får mekanisk ventilation.
Denna pilotstudie kommer att genomföras genom att utföra sömnstudier och mätningar av cirkulerande cytokiner hos kritiskt sjuka patienter som randomiserats till två olika sederingsstrategier: Dexmedetomidin kontra Midazolam och Fentanyl.
Det slutliga målet med detta forskningsprogram är att identifiera sederingsmetoder som är minst förknippade med negativa kort- och långsiktiga konsekvenser, och därigenom i slutändan bidra till att förbättra sömnkvaliteten och livskvaliteten hos patienter som överlever kritisk sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som behöver mekanisk ventilation med diagnosen
- Akut respiratoriskt distress-syndrom
- Kardiogent lungödem
- Lunginflammation
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter som anses vara för instabila för att genomgå denna utredning av sin primärläkare
- Komatösa patienter, eller patienter med allvarlig försvagande neurologisk sjukdom
- Njurinsufficiens (Sr. Kreatinin > 2 mg/dL)
- Hjärtblockad (andra eller tredje gradens hjärtblock) eller sinusbradykardi (puls < 60 slag per minut)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Sömnstörningar (arousals, uppvaknanden och sömneffektivitet mätt med polysomnografi)
|
Cirkulerande nivåer av inflammatoriska cytokiner (TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sairam Parthasarathy, MD, SAVAHCS and University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2006
Första postat (Uppskatta)
30 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Inflammation
- Kritisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- HSC #06-107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna