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Um estudo piloto do efeito da dexmedetomidina no sono e na inflamação em pacientes críticos

26 de outubro de 2016 atualizado por: University of Arizona
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de curto prazo da simpatólise na qualidade do sono e inflamação em pacientes criticamente enfermos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 1 milhão de pacientes recebem ventilação mecânica todos os anos nos Estados Unidos. Em pacientes ventilados mecanicamente, apesar das infusões de sedativos, o sono é severamente interrompido. A interrupção do sono, por sua vez, pode levar à ativação do sistema nervoso simpático e à elevação das citocinas inflamatórias. Tanto a hiperatividade simpática quanto as citocinas elevadas foram associadas ao delirium, que, por sua vez, está associado ao aumento da mortalidade e a custos mais elevados de saúde. Atualmente, no entanto, há muito pouco entendimento da inter-relação entre doença crítica, sono e bem-estar neuropsicológico. O objetivo deste estudo é coletar dados preliminares sobre os efeitos de curto prazo da sedação com e sem simpatólise sobre o sono e a inflamação em pacientes críticos sob ventilação mecânica. Este estudo piloto será realizado através da realização de estudos do sono e medições de citocinas circulantes em pacientes críticos randomizados para receber duas estratégias diferentes de sedação: Dexmedetomidina versus Midazolam e Fentanil. O objetivo final deste programa de pesquisa é identificar as práticas de sedação menos associadas a consequências adversas de curto e longo prazo e, assim, ajudar a melhorar a qualidade do sono e a qualidade de vida em pacientes que sobrevivem a doenças críticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de ventilação mecânica com diagnóstico de

    • Síndrome respiratória aguda grave
    • Edema Pulmonar Cardiogênico
    • Pneumonia
    • Doença pulmonar obstrutiva crônica

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados muito instáveis ​​para serem submetidos a esta investigação por seu médico principal
  • Pacientes em coma ou pacientes com doença neurológica debilitante grave
  • Insuficiência renal (Sr. Creatinina > 2 mg/dL)
  • Bloqueio cardíaco (bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau) ou bradicardia sinusal (frequência cardíaca < 60 batimentos por minuto)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Perturbação do sono (despertares, despertares e eficiência do sono medidos por polissonografia)
Níveis circulantes de citocinas inflamatórias (TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sairam Parthasarathy, MD, SAVAHCS and University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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