- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00405847
Un estudio piloto del efecto de la dexmedetomidina sobre el sueño y la inflamación en pacientes en estado crítico
26 de octubre de 2016 actualizado por: University of Arizona
El propósito de este estudio es evaluar el efecto a corto plazo de la simpatolisis sobre la calidad del sueño y la inflamación en pacientes en estado crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 1 millón de pacientes reciben ventilación mecánica cada año en los Estados Unidos.
En pacientes con ventilación mecánica, a pesar de las infusiones de sedantes, el sueño se ve gravemente interrumpido.
La interrupción del sueño, a su vez, puede provocar la activación del sistema nervioso simpático y el aumento de las citocinas inflamatorias.
Tanto la hiperactividad simpática como las citoquinas elevadas se han asociado con el delirio, que, a su vez, se asocia con una mayor mortalidad y mayores costos de atención médica.
Actualmente, sin embargo, hay muy poca comprensión de la interrelación entre la enfermedad crítica, el sueño y el bienestar neuropsicológico.
El propósito de este estudio es recopilar datos preliminares sobre los efectos a corto plazo de la sedación con y sin simpatolisis sobre el sueño y la inflamación en pacientes críticos que reciben ventilación mecánica.
Este estudio piloto se llevará a cabo realizando estudios del sueño y mediciones de citocinas circulantes en pacientes en estado crítico aleatorizados para recibir dos estrategias de sedación diferentes: dexmedetomidina versus midazolam y fentanilo.
El objetivo final de este programa de investigación es identificar las prácticas de sedación que están menos asociadas con consecuencias adversas a corto y largo plazo y, por lo tanto, en última instancia, ayudar a mejorar la calidad del sueño y la calidad de vida en pacientes que sobreviven a una enfermedad crítica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que requieren ventilación mecánica con diagnóstico de
- Síndrome de distrés respiratorio agudo
- Edema pulmonar cardiogénico
- Neumonía
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se consideran demasiado inestables para someterse a esta investigación por su médico de cabecera
- Pacientes comatosos o pacientes con enfermedad neurológica debilitante grave
- Insuficiencia renal (Sr. Creatinina > 2 mg/dL)
- Bloqueo cardíaco (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado) o bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca <60 latidos por minuto)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Interrupción del sueño (despertares, despertares y eficiencia del sueño medidos por polisomnografía)
|
Niveles circulantes de citocinas inflamatorias (TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sairam Parthasarathy, MD, SAVAHCS and University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Inflamación
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- HSC #06-107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .