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Un estudio piloto del efecto de la dexmedetomidina sobre el sueño y la inflamación en pacientes en estado crítico

26 de octubre de 2016 actualizado por: University of Arizona
El propósito de este estudio es evaluar el efecto a corto plazo de la simpatolisis sobre la calidad del sueño y la inflamación en pacientes en estado crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 1 millón de pacientes reciben ventilación mecánica cada año en los Estados Unidos. En pacientes con ventilación mecánica, a pesar de las infusiones de sedantes, el sueño se ve gravemente interrumpido. La interrupción del sueño, a su vez, puede provocar la activación del sistema nervioso simpático y el aumento de las citocinas inflamatorias. Tanto la hiperactividad simpática como las citoquinas elevadas se han asociado con el delirio, que, a su vez, se asocia con una mayor mortalidad y mayores costos de atención médica. Actualmente, sin embargo, hay muy poca comprensión de la interrelación entre la enfermedad crítica, el sueño y el bienestar neuropsicológico. El propósito de este estudio es recopilar datos preliminares sobre los efectos a corto plazo de la sedación con y sin simpatolisis sobre el sueño y la inflamación en pacientes críticos que reciben ventilación mecánica. Este estudio piloto se llevará a cabo realizando estudios del sueño y mediciones de citocinas circulantes en pacientes en estado crítico aleatorizados para recibir dos estrategias de sedación diferentes: dexmedetomidina versus midazolam y fentanilo. El objetivo final de este programa de investigación es identificar las prácticas de sedación que están menos asociadas con consecuencias adversas a corto y largo plazo y, por lo tanto, en última instancia, ayudar a mejorar la calidad del sueño y la calidad de vida en pacientes que sobreviven a una enfermedad crítica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren ventilación mecánica con diagnóstico de

    • Síndrome de distrés respiratorio agudo
    • Edema pulmonar cardiogénico
    • Neumonía
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se consideran demasiado inestables para someterse a esta investigación por su médico de cabecera
  • Pacientes comatosos o pacientes con enfermedad neurológica debilitante grave
  • Insuficiencia renal (Sr. Creatinina > 2 mg/dL)
  • Bloqueo cardíaco (bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado) o bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca <60 latidos por minuto)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Interrupción del sueño (despertares, despertares y eficiencia del sueño medidos por polisomnografía)
Niveles circulantes de citocinas inflamatorias (TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sairam Parthasarathy, MD, SAVAHCS and University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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