- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00405847
Uno studio pilota sull'effetto della dexmedetomidina sul sonno e sull'infiammazione nei pazienti critici
26 ottobre 2016 aggiornato da: University of Arizona
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto a breve termine della simpaticolisi sulla qualità del sonno e sull'infiammazione nei pazienti critici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Oltre 1 milione di pazienti ricevono ventilazione meccanica ogni anno negli Stati Uniti.
Nei pazienti ventilati meccanicamente, nonostante le infusioni sedative, il sonno è gravemente interrotto.
L'interruzione del sonno, a sua volta, può portare all'attivazione del sistema nervoso simpatico e all'aumento delle citochine infiammatorie.
Sia l'iperattività simpatica che le citochine elevate sono state associate al delirium, che, a sua volta, è associato a un aumento della mortalità e a maggiori costi sanitari.
Attualmente, tuttavia, c'è ben poca comprensione dell'interrelazione tra malattia critica, sonno e benessere neuropsicologico.
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati preliminari sugli effetti a breve termine della sedazione con e senza simpaticolisi sul sonno e sull'infiammazione in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica.
Questo studio pilota sarà realizzato eseguendo studi del sonno e misurazioni delle citochine circolanti in pazienti critici randomizzati a ricevere due diverse strategie di sedazione: Dexmedetomidina contro Midazolam e Fentanyl.
L'obiettivo finale di questo programma di ricerca è identificare le pratiche di sedazione che sono meno associate a conseguenze avverse a breve e lungo termine, e quindi contribuire a migliorare la qualità del sonno e la qualità della vita nei pazienti che sopravvivono a malattie critiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Southern Arizona VA Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica con una diagnosi di
- Sindrome da distress respiratorio acuto
- Edema polmonare cardiogeno
- Polmonite
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti considerati troppo instabili per sottoporsi a questa indagine da parte del loro medico di base
- Pazienti in coma o pazienti con grave malattia neurologica debilitante
- Insufficienza renale (Sr. Creatinina > 2 mg/dL)
- Blocco cardiaco (blocco cardiaco di secondo o terzo grado) o bradicardia sinusale (frequenza cardiaca <60 battiti al minuto)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Disturbi del sonno (risvegli, risvegli ed efficienza del sonno misurati mediante polisonnografia)
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Livelli circolanti di citochine infiammatorie (TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sairam Parthasarathy, MD, SAVAHCS and University of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infiammazione
- Malattia critica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC #06-107
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