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Uno studio pilota sull'effetto della dexmedetomidina sul sonno e sull'infiammazione nei pazienti critici

26 ottobre 2016 aggiornato da: University of Arizona
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto a breve termine della simpaticolisi sulla qualità del sonno e sull'infiammazione nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 1 milione di pazienti ricevono ventilazione meccanica ogni anno negli Stati Uniti. Nei pazienti ventilati meccanicamente, nonostante le infusioni sedative, il sonno è gravemente interrotto. L'interruzione del sonno, a sua volta, può portare all'attivazione del sistema nervoso simpatico e all'aumento delle citochine infiammatorie. Sia l'iperattività simpatica che le citochine elevate sono state associate al delirium, che, a sua volta, è associato a un aumento della mortalità e a maggiori costi sanitari. Attualmente, tuttavia, c'è ben poca comprensione dell'interrelazione tra malattia critica, sonno e benessere neuropsicologico. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati preliminari sugli effetti a breve termine della sedazione con e senza simpaticolisi sul sonno e sull'infiammazione in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica. Questo studio pilota sarà realizzato eseguendo studi del sonno e misurazioni delle citochine circolanti in pazienti critici randomizzati a ricevere due diverse strategie di sedazione: Dexmedetomidina contro Midazolam e Fentanyl. L'obiettivo finale di questo programma di ricerca è identificare le pratiche di sedazione che sono meno associate a conseguenze avverse a breve e lungo termine, e quindi contribuire a migliorare la qualità del sonno e la qualità della vita nei pazienti che sopravvivono a malattie critiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica con una diagnosi di

    • Sindrome da distress respiratorio acuto
    • Edema polmonare cardiogeno
    • Polmonite
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti considerati troppo instabili per sottoporsi a questa indagine da parte del loro medico di base
  • Pazienti in coma o pazienti con grave malattia neurologica debilitante
  • Insufficienza renale (Sr. Creatinina > 2 mg/dL)
  • Blocco cardiaco (blocco cardiaco di secondo o terzo grado) o bradicardia sinusale (frequenza cardiaca <60 battiti al minuto)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Disturbi del sonno (risvegli, risvegli ed efficienza del sonno misurati mediante polisonnografia)
Livelli circolanti di citochine infiammatorie (TNF-alfa, IL-1, IL-6, IL-10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sairam Parthasarathy, MD, SAVAHCS and University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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