Étude pour évaluer la réponse tumorale chez les patients cancéreux atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (cancer du foie) avec AMT2003
19 mars 2013 mis à jour par: Auron Healthcare GmbH
Un essai clinique prospectif, ouvert, à un seul bras et multicentrique de phase II pour évaluer la réponse tumorale et l'innocuité chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif avancé traité par AMT2003
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AMT2003 chez des patients cancéreux atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif avancé
Le critère d'évaluation principal est le meilleur taux de réponse global dans les 20 semaines suivant l'enregistrement
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif avancé réfractaire au traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard efficace.
Le meilleur taux de réponse global est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79111
- Clinic SanaFontis
-
-
Baaden-Wuerttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baaden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- University Hospital Freiburg, Dept. of Internal Medicine II
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer confirmé par histologie ou cytologie
- Au moins une lésion mesurable
- Maladie avancée réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'existe
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Néoplasie secondaire connue ou métastases du système nerveux central (SNC) ; leucémie aiguë ou chronique, lymphome ou myélome multiple
- Poids corporel inférieur à 45 kg
- Patientes enceintes ou allaitantes ou adultes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception
- Diagnostic confirmé du VIH
- Diabète sucré insulino-dépendant / test de tolérance au glucose anormal (GTT) / diabète sucré latent de type I ou II
- Chimiothérapie ou radiothérapie moins de 4 semaines avant l'entrée
- Chirurgie moins de 2 semaines avant l'entrée (ou non récupéré des effets de la chirurgie)
- Participation à un essai clinique moins de 30 jours avant l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AMT2003
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Meilleure réponse tumorale globale selon RECIST ; dans les 20 semaines suivant l'enregistrement ; confirmation 6 +/- semaines plus tard
Délai: Mars 2010
|
Mars 2010
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: Mars 2010
|
Mars 2010
|
|
Durée de survie globale (OS)
Délai: Mars 2010
|
Mars 2010
|
|
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30) et état de performance (indice de Karnofsky)
Délai: Mars 2010
|
Mars 2010
|
|
Sécurité et tolérance
Délai: Mars 2010
|
Mars 2010
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hubert Blum, Prof. Dr. med. Dr. h. c., University Hospital Freiburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2006
Première publication (Estimation)
30 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMT/P2GI/001 Part I
- LC004AURON2005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur AMT2003
-
Auron Healthcare GmbHRésilié
-
Auron Healthcare GmbHRésiliéTumeurs génitales, femme | Cancer de la prostate | Cancer gastro-intestinalAllemagne, Bosnie Herzégovine