Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van tumorrespons bij kankerpatiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (leverkanker) met AMT2003

19 maart 2013 bijgewerkt door: Auron Healthcare GmbH

Een prospectieve, open, eenarmige, multicenter fase II klinische studie om de tumorrespons en veiligheid te evalueren bij patiënten met gevorderd primair hepatocellulair carcinoom behandeld met AMT2003

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van AMT2003 bij kankerpatiënten met gevorderd primair hepatocellulair carcinoom

Het primaire eindpunt is het beste totale responspercentage binnen 20 weken na registratie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat patiënten met gevorderd primair hepatocellulair carcinoom die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen effectieve standaardtherapie bestaat.

Het beste algemene responspercentage is de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79111
        • Clinic SanaFontis
    • Baaden-Wuerttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baaden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • University Hospital Freiburg, Dept. of Internal Medicine II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kanker bevestigd door histologie of cytologie
  • Ten minste één meetbare laesie
  • Gevorderde ziekte die ongevoelig is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende secundaire neoplasie of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS); acute of chronische leukemie, lymfoom of multipel myeloom
  • Lichaamsgewicht onder de 45 kg
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of volwassenen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie gebruiken
  • Bevestigde diagnose hiv
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus / abnormale glucosetolerantietest (GTT) / latente diabetes mellitus type I of II
  • Chemotherapie of radiotherapie minder dan 4 weken voor opname
  • Chirurgie minder dan 2 weken voor binnenkomst (of niet hersteld van de gevolgen van de operatie)
  • Deelname aan een klinische proef minder dan 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMT2003
Geneesmiddel: AMT2003

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste algehele tumorrespons volgens RECIST; binnen 20 weken na inschrijving; bevestiging 6 +/- weken later
Tijdsspanne: Maart 2010
Maart 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: Maart 2010
Maart 2010
Totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Maart 2010
Maart 2010
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) en prestatiestatus (Karnofsky-index)
Tijdsspanne: Maart 2010
Maart 2010
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Maart 2010
Maart 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auron Healthcare GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hubert Blum, Prof. Dr. med. Dr. h. c., University Hospital Freiburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMT/P2GI/001 Part I
  • LC004AURON2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op AMT2003

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren