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Étude pour évaluer la réponse aux avantages cliniques chez les patients cancéreux atteints d'une maladie avancée avec AMT2003 par rapport au placebo

19 mars 2013 mis à jour par: Auron Healthcare GmbH

Un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique de phase II/III pour évaluer la réponse au bénéfice clinique chez les patients cancéreux atteints d'une maladie avancée avec AMT par rapport au placebo

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AMT2003 chez des patients cancéreux à un stade avancé de la maladie.

Le principal critère d'évaluation est la réponse au bénéfice clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura des patients atteints de diverses tumeurs solides (c. carcinomes de l'œsophage, du côlon, du pancréas, des bronches, de l'estomac, du foie, de la vésicule biliaire, de la prostate et gynécologiques.)

La réponse au bénéfice clinique - CBR, est un point final qui fournit une mesure clinique pour l'amélioration des symptômes chez les patients. Les principaux paramètres d'évaluation de la RBC seront l'évaluation de la douleur, la capacité à effectuer des activités quotidiennes et le changement de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79111
        • Clinic SanaFontis
  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine
        • Klinicki Centar Univerziteta Sarajevo - Klinika za gastroenterohepatologiju

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer confirmé par histologie ou cytologie
  • Au moins une lésion mesurable
  • Maladie avancée réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'existe
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Néoplasie secondaire connue ou métastases du système nerveux central (SNC), leucémie aiguë ou chronique, lymphome ou myélome multiple
  • Poids corporel inférieur à 45 kg
  • Patientes enceintes ou allaitantes ou adultes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception efficaces
  • Maladie grave ou non contrôlée concomitante
  • Maladie hépatique aiguë ou chronique
  • Diagnostic confirmé du VIH
  • Diabète sucré insulino-dépendant/test de tolérance au glucose (GTT) anormal/diabète sucré latent de type I ou II
  • Chimiothérapie ou radiothérapie moins de 4 semaines avant l'entrée
  • Chirurgie moins de 2 semaines avant l'entrée (ou non récupéré des effets de la chirurgie)
  • Participation à un essai clinique moins de 30 jours avant l'entrée dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMT2003
Médicament: AMT2003

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la réponse au bénéfice clinique
Délai: Janvier 2010
Janvier 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Janvier 2010
Janvier 2010
La survie globale
Délai: Janvier 2010
Janvier 2010
Taux de réponse global
Délai: 2010
2010
Durée de la réponse
Délai: Janvier 2010
Janvier 2010
Qualité de vie (Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC QLQ-C30])
Délai: Janvier 2010
Janvier 2010
Sécurité et tolérance
Délai: Janvier 2010
Janvier 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auron Healthcare GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joachim Drevs, PD Dr. Med, Clinic SanaFontis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2006

Première publication (Estimation)

1 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMT/P2CA/001
  • LC003AURON2005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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