Исследование по оценке реакции опухоли у онкологических больных с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (рак печени) с помощью AMT2003
19 марта 2013 г. обновлено: Auron Healthcare GmbH
Проспективное, открытое, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки ответа опухоли и безопасности у пациентов с прогрессирующей первичной гепатоцеллюлярной карциномой, получавших лечение с помощью AMT2003
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность АМТ2003 у онкологических больных с прогрессирующей первичной гепатоцеллюлярной карциномой.
Первичной конечной точкой является наилучшая общая частота ответов в течение 20 недель после регистрации.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с распространенным первичным гепатоцеллюлярным раком, рефрактерным к стандартной терапии или для которых не существует эффективной стандартной терапии.
Наилучший общий показатель ответа — это лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79111
- Clinic SanaFontis
-
-
Baaden-Wuerttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baaden-Wuerttemberg, Германия, 79106
- University Hospital Freiburg, Dept. of Internal Medicine II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рак, подтвержденный гистологией или цитологией
- По крайней мере одно измеримое поражение
- Запущенное заболевание, рефрактерное к стандартной терапии или для которого не существует стандартной терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Известные вторичные неоплазии или метастазы в центральную нервную систему (ЦНС); острый или хронический лейкоз, лимфома или множественная миелома
- Масса тела менее 45 кг
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или взрослые репродуктивного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью
- Подтвержденный диагноз ВИЧ
- Инсулинозависимый сахарный диабет / отклонения от нормы теста на толерантность к глюкозе (GTT) / латентный сахарный диабет I или II типа
- Химиотерапия или лучевая терапия менее чем за 4 недели до въезда
- Операция менее чем за 2 недели до поступления (или не оправилась от последствий операции)
- Участие в клиническом исследовании менее чем за 30 дней до начала исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМТ2003
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучший общий ответ опухоли согласно RECIST; в течение 20 недель после регистрации; подтверждение через 6 +/- недель
Временное ограничение: Март 2010 г.
|
Март 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время выживания без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Март 2010 г.
|
Март 2010 г.
|
|
Общее время выживания (OS)
Временное ограничение: Март 2010 г.
|
Март 2010 г.
|
|
Качество жизни (EORTC QLQ-C30) и статус работоспособности (индекс Карновского)
Временное ограничение: Март 2010 г.
|
Март 2010 г.
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Март 2010 г.
|
Март 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hubert Blum, Prof. Dr. med. Dr. h. c., University Hospital Freiburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- AMT/P2GI/001 Part I
- LC004AURON2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .