Előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (májrák) szenvedő rákos betegek tumorválaszának értékelésére irányuló tanulmány AMT2003-mal
2013. március 19. frissítette: Auron Healthcare GmbH
Prospektív, nyitott, egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat az AMT2003-mal kezelt előrehaladott primer májrákos betegek daganatválaszának és biztonságának értékelésére
A vizsgálat célja az AMT2003 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott primer hepatocelluláris karcinómában szenvedő rákos betegeknél.
Az elsődleges végpont a legjobb általános válaszarány a regisztrációt követő 20 héten belül
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat olyan előrehaladott primer hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeket von majd be, akik nem reagálnak a standard terápiára, vagy akikre nem létezik hatékony standard terápia.
A legjobb általános válaszarány a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig feljegyzett legjobb válasz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Németország, 79111
- Clinic SanaFontis
-
-
Baaden-Wuerttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baaden-Wuerttemberg, Németország, 79106
- University Hospital Freiburg, Dept. of Internal Medicine II
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt rák
- Legalább egy mérhető elváltozás
- Előrehaladott betegség, amely ellenáll a standard terápiának, vagy amelyre nem létezik standard terápia
- A várható élettartam legalább 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Ismert másodlagos neoplázia vagy központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok; akut vagy krónikus leukémia, limfóma vagy myeloma multiplex
- 45 kg alatti testtömeg
- Terhes vagy szoptató női betegek, vagy olyan, szaporodóképes felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert
- A HIV megerősített diagnózisa
- Inzulinfüggő diabetes mellitus / kóros glükóz tolerancia teszt (GTT) / látens I. vagy II. típusú diabetes mellitus
- Kemoterápia vagy sugárterápia kevesebb mint 4 héttel a belépés előtt
- Műtét kevesebb mint 2 héttel a belépés előtt (vagy nem gyógyult a műtét hatásaiból)
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 30 nappal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AMT2003
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb általános tumorválasz a RECIST szerint; a regisztrációt követő 20 héten belül; megerősítés 6 +/- héttel később
Időkeret: 2010. március
|
2010. március
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) idő
Időkeret: 2010. március
|
2010. március
|
|
Teljes túlélési idő (OS).
Időkeret: 2010. március
|
2010. március
|
|
Életminőség (EORTC QLQ-C30) és teljesítményállapot (Karnofsky-index)
Időkeret: 2010. március
|
2010. március
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 2010. március
|
2010. március
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hubert Blum, Prof. Dr. med. Dr. h. c., University Hospital Freiburg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMT/P2GI/001 Part I
- LC004AURON2005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AMT2003
-
Auron Healthcare GmbHMegszűntKolorektális karcinómaNémetország
-
Auron Healthcare GmbHMegszűntNemi szervek daganatai, nők | Prosztata rák | Emésztőrendszeri rákNémetország, Bosznia és Hercegovina