Tutkimus kasvaimien vasteen arvioimiseksi syöpäpotilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (maksasyöpä) AMT2003:lla
tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Auron Healthcare GmbH
Tuleva, avoin, yksihaarainen, monikeskusinen vaiheen II kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kasvainvastetta ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, joita hoidetaan AMT2003:lla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMT2003:n tehoa ja turvallisuutta syöpäpotilailla, joilla on edennyt primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma.
Ensisijainen päätetapahtuma on paras kokonaisvasteprosentti 20 viikon sisällä rekisteröinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on pitkälle edennyt primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai joille ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa.
Paras kokonaisvaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79111
- Clinic SanaFontis
-
-
Baaden-Wuerttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baaden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- University Hospital Freiburg, Dept. of Internal Medicine II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologialla tai sytologialla vahvistettu syöpä
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Pitkälle edennyt sairaus, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sekundaarinen neoplasia tai keskushermoston etäpesäkkeet; akuutti tai krooninen leukemia, lymfooma tai multippeli myelooma
- Paino alle 45 kg
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Vahvistettu HIV-diagnoosi
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus / epänormaali glukoositoleranssitesti (GTT) / latentti tyypin I tai II diabetes mellitus
- Kemoterapia tai sädehoito alle 4 viikkoa ennen tuloa
- Leikkaus alle 2 viikkoa ennen tuloa (tai ei toipunut leikkauksen vaikutuksista)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMT2003
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras yleinen kasvainvaste RECISTin mukaan; 20 viikon kuluessa rekisteröinnistä; vahvistus 6 +/- viikkoa myöhemmin
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
|
Maaliskuu 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
|
Maaliskuu 2010
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS).
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
|
Maaliskuu 2010
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30) ja suorituskyvyn tila (Karnofsky-indeksi)
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
|
Maaliskuu 2010
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Maaliskuu 2010
|
Maaliskuu 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hubert Blum, Prof. Dr. med. Dr. h. c., University Hospital Freiburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMT/P2GI/001 Part I
- LC004AURON2005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AMT2003
-
Auron Healthcare GmbHLopetettuKolorektaalinen karsinoomaSaksa
-
Auron Healthcare GmbHLopetettuSukuelinten kasvaimet, naiset | Eturauhassyöpä | Ruoansulatuskanavan syöpäSaksa, Bosnia ja Hertsegovina