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Débit sanguin rétinien et microthrombi dans le diabète de type 1

28 octobre 2015 mis à jour par: Schepens Eye Research Institute

Le projet vise à trouver des mécanismes pour le flux sanguin rétinien anormal qui, chez les patients diabétiques, précède souvent tout signe de rétinopathie clinique et peut contribuer au développement de la rétinopathie.

Plus précisément, les projets testent l'hypothèse selon laquelle la réduction du débit sanguin rétinien observée chez les jeunes patients atteints de diabète de type 1 reflète une résistance accrue dans les petits vaisseaux de la rétine causée par la formation de petits caillots sanguins, appelés microthrombus ; et que les agents antiplaquettaires normalisent le flux sanguin rétinien réduit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le but ultime de cette recherche est de contribuer au développement de stratégies de prévention de la rétinopathie diabétique. Ce projet testera l'hypothèse selon laquelle les agents antiplaquettaires normalisent la diminution du flux sanguin observée au début de l'évolution du diabète de type 1. Si l'hypothèse s'avère correcte, les résultats indiqueront que la formation de petits caillots sanguins (microthrombi) se produit tôt dans les vaisseaux rétiniens diabétiques. À leur tour, étant donné que la microthrombose pourrait facilement expliquer la microangiopathie occlusive qui provoque les stades menaçant la vue de la rétinopathie diabétique, les résultats proposeront l'opportunité d'un traitement antiplaquettaire pour la prévention de la rétinopathie diabétique.

Nous avons trois objectifs spécifiques :

  1. Confirmer que, dans des conditions basales, le débit sanguin rétinien mesuré avec la méthode laser Doppler dans un groupe de patients diabétiques de type 1 sans rétinopathie ou avec une rétinopathie minime diffère du débit mesuré chez des sujets témoins non diabétiques d'âge et de sexe appariés ;
  2. Déterminer si la réponse du débit sanguin rétinien à l'aspirine à faible dose (81 mg/jour) administrée pendant 2 mois par rapport au placebo, diffère entre les patients diabétiques de type 1 sans rétinopathie ou avec une rétinopathie minime et les sujets témoins non diabétiques appariés selon l'âge et le sexe ;
  3. Déterminer si chez les patients diabétiques de type 1 sans rétinopathie ou avec une rétinopathie minime, la réponse du flux sanguin rétinien à l'aspirine à faible dose diffère de la réponse au clopidogrel, un médicament qui interfère avec la fonction plaquettaire en aval du site d'action de l'aspirine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Schepens Eye Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans,
  • diabète de type 1 durée 1-15 ans,
  • rétinopathie absente ou minime (EDTRS 20).
  • Témoins sains appariés selon l'âge et le sexe

Critère d'exclusion:

  • fumeur,
  • les maladies systémiques autres que le diabète,
  • maladies rétiniennes autres que la rétinopathie diabétique,
  • grossesse,
  • troubles hémorragiques,
  • allergie à l'aspirine,
  • utilisation d'agents antiplaquettaires,
  • les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
  • les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,
  • les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine,
  • Vitamine E à fortes doses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Flux sanguin rétinien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Vitesse du sang artériel rétinien
Diamètre artériel rétinien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mara Lorenzi, MD, Schepens Eye Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2006

Première publication (Estimation)

4 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Dernière vérification

1 mars 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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