- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00406991
Débit sanguin rétinien et microthrombi dans le diabète de type 1
Le projet vise à trouver des mécanismes pour le flux sanguin rétinien anormal qui, chez les patients diabétiques, précède souvent tout signe de rétinopathie clinique et peut contribuer au développement de la rétinopathie.
Plus précisément, les projets testent l'hypothèse selon laquelle la réduction du débit sanguin rétinien observée chez les jeunes patients atteints de diabète de type 1 reflète une résistance accrue dans les petits vaisseaux de la rétine causée par la formation de petits caillots sanguins, appelés microthrombus ; et que les agents antiplaquettaires normalisent le flux sanguin rétinien réduit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but ultime de cette recherche est de contribuer au développement de stratégies de prévention de la rétinopathie diabétique. Ce projet testera l'hypothèse selon laquelle les agents antiplaquettaires normalisent la diminution du flux sanguin observée au début de l'évolution du diabète de type 1. Si l'hypothèse s'avère correcte, les résultats indiqueront que la formation de petits caillots sanguins (microthrombi) se produit tôt dans les vaisseaux rétiniens diabétiques. À leur tour, étant donné que la microthrombose pourrait facilement expliquer la microangiopathie occlusive qui provoque les stades menaçant la vue de la rétinopathie diabétique, les résultats proposeront l'opportunité d'un traitement antiplaquettaire pour la prévention de la rétinopathie diabétique.
Nous avons trois objectifs spécifiques :
- Confirmer que, dans des conditions basales, le débit sanguin rétinien mesuré avec la méthode laser Doppler dans un groupe de patients diabétiques de type 1 sans rétinopathie ou avec une rétinopathie minime diffère du débit mesuré chez des sujets témoins non diabétiques d'âge et de sexe appariés ;
- Déterminer si la réponse du débit sanguin rétinien à l'aspirine à faible dose (81 mg/jour) administrée pendant 2 mois par rapport au placebo, diffère entre les patients diabétiques de type 1 sans rétinopathie ou avec une rétinopathie minime et les sujets témoins non diabétiques appariés selon l'âge et le sexe ;
- Déterminer si chez les patients diabétiques de type 1 sans rétinopathie ou avec une rétinopathie minime, la réponse du flux sanguin rétinien à l'aspirine à faible dose diffère de la réponse au clopidogrel, un médicament qui interfère avec la fonction plaquettaire en aval du site d'action de l'aspirine.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans,
- diabète de type 1 durée 1-15 ans,
- rétinopathie absente ou minime (EDTRS 20).
- Témoins sains appariés selon l'âge et le sexe
Critère d'exclusion:
- fumeur,
- les maladies systémiques autres que le diabète,
- maladies rétiniennes autres que la rétinopathie diabétique,
- grossesse,
- troubles hémorragiques,
- allergie à l'aspirine,
- utilisation d'agents antiplaquettaires,
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,
- les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine,
- Vitamine E à fortes doses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Flux sanguin rétinien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Vitesse du sang artériel rétinien
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Diamètre artériel rétinien
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mara Lorenzi, MD, Schepens Eye Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002-015
- 2003P-000224
- EY014812
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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