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Fluxo sanguíneo da retina e microtrombos no diabetes tipo 1

28 de outubro de 2015 atualizado por: Schepens Eye Research Institute

O projeto visa encontrar mecanismos para o fluxo sanguíneo retiniano anormal que, em pacientes diabéticos, muitas vezes precede qualquer evidência de retinopatia clínica e pode contribuir para o desenvolvimento de retinopatia.

Especificamente, o projeto testa a hipótese de que a redução do fluxo sanguíneo retiniano encontrada em pacientes jovens com diabetes tipo 1 reflete o aumento da resistência nos pequenos vasos da retina causada pela formação de pequenos coágulos sanguíneos, chamados de microtrombos; e que os agentes antiplaquetários normalizam o fluxo sanguíneo retiniano reduzido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo final desta investigação é contribuir para o desenvolvimento de estratégias de prevenção da retinopatia diabética. Este projeto testará a hipótese de que os agentes antiplaquetários normalizam o fluxo sanguíneo reduzido observado no início do diabetes tipo 1. Se a hipótese for comprovada correta, os resultados irão indicar que a formação de pequenos coágulos sanguíneos (microtrombos) ocorre precocemente nos vasos retinianos diabéticos. Por sua vez, como a microtrombose poderia facilmente explicar a microangiopatia oclusiva que causa os estágios da retinopatia diabética que ameaçam a visão, os resultados proporão a conveniência da terapia antiplaquetária para a prevenção da retinopatia diabética.

Temos três objetivos específicos:

  1. Para confirmar que, em condições basais, o fluxo sanguíneo retiniano medido com o método laser Doppler em um grupo de pacientes diabéticos tipo 1 com nenhuma ou mínima retinopatia difere do fluxo medido em controles não diabéticos pareados por idade e sexo;
  2. Determinar se a resposta do fluxo sanguíneo da retina à aspirina em baixa dose (81 mg/dia) administrada por 2 meses versus placebo difere entre pacientes diabéticos tipo 1 sem retinopatia ou com retinopatia mínima e controles não diabéticos pareados por sexo e idade;
  3. Determinar se em pacientes diabéticos tipo 1 com nenhuma ou mínima retinopatia, a resposta do fluxo sanguíneo da retina à aspirina em baixa dose difere da resposta ao clopidogrel, um medicamento que interfere na função plaquetária a jusante do local de ação da aspirina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Schepens Eye Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-45 anos,
  • diabetes tipo 1 duração 1-15 anos,
  • retinopatia ausente ou mínima (EDTRS 20).
  • Controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo

Critério de exclusão:

  • fumar,
  • outras doenças sistémicas que não a diabetes,
  • outras doenças da retina que não a retinopatia diabética,
  • gravidez,
  • distúrbios hemorrágicos,
  • alergia a aspirina,
  • uso de antiplaquetários,
  • agentes anti-inflamatórios não esteróides,
  • inibidores da enzima conversora de angiotensina,
  • antagonistas dos receptores da angiotensina,
  • Vitamina E em grandes doses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Fluxo sanguíneo da retina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Velocidade do sangue arterial da retina
Diâmetro arterial da retina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mara Lorenzi, MD, Schepens Eye Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2015

Última verificação

1 de março de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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