- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00406991
Fluxo sanguíneo da retina e microtrombos no diabetes tipo 1
O projeto visa encontrar mecanismos para o fluxo sanguíneo retiniano anormal que, em pacientes diabéticos, muitas vezes precede qualquer evidência de retinopatia clínica e pode contribuir para o desenvolvimento de retinopatia.
Especificamente, o projeto testa a hipótese de que a redução do fluxo sanguíneo retiniano encontrada em pacientes jovens com diabetes tipo 1 reflete o aumento da resistência nos pequenos vasos da retina causada pela formação de pequenos coágulos sanguíneos, chamados de microtrombos; e que os agentes antiplaquetários normalizam o fluxo sanguíneo retiniano reduzido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo final desta investigação é contribuir para o desenvolvimento de estratégias de prevenção da retinopatia diabética. Este projeto testará a hipótese de que os agentes antiplaquetários normalizam o fluxo sanguíneo reduzido observado no início do diabetes tipo 1. Se a hipótese for comprovada correta, os resultados irão indicar que a formação de pequenos coágulos sanguíneos (microtrombos) ocorre precocemente nos vasos retinianos diabéticos. Por sua vez, como a microtrombose poderia facilmente explicar a microangiopatia oclusiva que causa os estágios da retinopatia diabética que ameaçam a visão, os resultados proporão a conveniência da terapia antiplaquetária para a prevenção da retinopatia diabética.
Temos três objetivos específicos:
- Para confirmar que, em condições basais, o fluxo sanguíneo retiniano medido com o método laser Doppler em um grupo de pacientes diabéticos tipo 1 com nenhuma ou mínima retinopatia difere do fluxo medido em controles não diabéticos pareados por idade e sexo;
- Determinar se a resposta do fluxo sanguíneo da retina à aspirina em baixa dose (81 mg/dia) administrada por 2 meses versus placebo difere entre pacientes diabéticos tipo 1 sem retinopatia ou com retinopatia mínima e controles não diabéticos pareados por sexo e idade;
- Determinar se em pacientes diabéticos tipo 1 com nenhuma ou mínima retinopatia, a resposta do fluxo sanguíneo da retina à aspirina em baixa dose difere da resposta ao clopidogrel, um medicamento que interfere na função plaquetária a jusante do local de ação da aspirina.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos,
- diabetes tipo 1 duração 1-15 anos,
- retinopatia ausente ou mínima (EDTRS 20).
- Controles saudáveis pareados por idade e sexo
Critério de exclusão:
- fumar,
- outras doenças sistémicas que não a diabetes,
- outras doenças da retina que não a retinopatia diabética,
- gravidez,
- distúrbios hemorrágicos,
- alergia a aspirina,
- uso de antiplaquetários,
- agentes anti-inflamatórios não esteróides,
- inibidores da enzima conversora de angiotensina,
- antagonistas dos receptores da angiotensina,
- Vitamina E em grandes doses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Fluxo sanguíneo da retina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Velocidade do sangue arterial da retina
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Diâmetro arterial da retina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mara Lorenzi, MD, Schepens Eye Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 2002-015
- 2003P-000224
- EY014812
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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