- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00406991
Retinální průtok krve a mikrotromby u diabetu 1. typu
Projekt si klade za cíl najít mechanismy abnormálního prokrvení sítnicí, které u diabetických pacientů často předchází jakýkoli důkaz klinické retinopatie a může přispět k rozvoji retinopatie.
Projekty konkrétně testují hypotézu, že snížený průtok krve sítnicí zjištěný u mladých pacientů s diabetem 1. typu odráží zvýšenou rezistenci v malých cévách sítnice způsobenou tvorbou malých krevních sraženin, nazývaných mikrotromby; a že protidestičková činidla normalizují snížený průtok krve sítnicí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konečným cílem tohoto výzkumu je přispět k rozvoji strategií prevence diabetické retinopatie. Tento projekt bude testovat hypotézu, že protidestičková činidla normalizují snížený průtok krve pozorovaný časně v průběhu diabetu 1. typu. Pokud se hypotéza prokáže jako správná, výsledky naznačí, že tvorba malých krevních sraženin (mikrotrombů) nastává časně v diabetických retinálních cévách. Na druhé straně, protože mikrotrombóza by mohla snadno vysvětlit okluzivní mikroangiopatii, která způsobuje stádia diabetické retinopatie ohrožující zrak, výsledky naznačí vhodnost protidestičkové terapie pro prevenci diabetické retinopatie.
Máme tři konkrétní cíle:
- Potvrdit, že za bazálních podmínek se průtok krve sítnicí měřený laserovou Dopplerovou metodou u skupiny pacientů s diabetem 1. typu s žádnou nebo minimální retinopatií liší od průtoku naměřeného u nediabetických kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví;
- Stanovit, zda se odpověď průtoku krve sítnicí na nízké dávky aspirinu (81 mg/den) podávané po dobu 2 měsíců oproti placebu liší mezi pacienty s diabetem 1. typu s žádnou nebo minimální retinopatií a nediabetickými kontrolními subjekty stejného věku a pohlaví;
- Zjistit, zda se u pacientů s diabetem 1. typu s žádnou nebo minimální retinopatií liší odezva průtoku krve sítnicí na nízkou dávku aspirinu od odpovědi na klopidogrel, lék, který interferuje s funkcí krevních destiček za místem působení aspirinu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-45 let,
- délka diabetu 1. typu 1-15 let,
- chybějící nebo minimální retinopatie (EDTRS 20).
- Zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví
Kritéria vyloučení:
- kouření,
- systémová onemocnění jiná než diabetes,
- onemocnění sítnice jiná než diabetická retinopatie,
- těhotenství,
- poruchy krvácení,
- alergie na aspirin,
- užívání protidestičkových látek,
- nesteroidní protizánětlivé látky,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu,
- antagonisté receptoru angiotensinu,
- Vitamin E ve velkých dávkách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Průtok krve sítnicí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Rychlost retinální arteriální krve
|
Průměr retinální tepny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mara Lorenzi, MD, Schepens Eye Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- 2002-015
- 2003P-000224
- EY014812
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy