Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retinální průtok krve a mikrotromby u diabetu 1. typu

28. října 2015 aktualizováno: Schepens Eye Research Institute

Projekt si klade za cíl najít mechanismy abnormálního prokrvení sítnicí, které u diabetických pacientů často předchází jakýkoli důkaz klinické retinopatie a může přispět k rozvoji retinopatie.

Projekty konkrétně testují hypotézu, že snížený průtok krve sítnicí zjištěný u mladých pacientů s diabetem 1. typu odráží zvýšenou rezistenci v malých cévách sítnice způsobenou tvorbou malých krevních sraženin, nazývaných mikrotromby; a že protidestičková činidla normalizují snížený průtok krve sítnicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Konečným cílem tohoto výzkumu je přispět k rozvoji strategií prevence diabetické retinopatie. Tento projekt bude testovat hypotézu, že protidestičková činidla normalizují snížený průtok krve pozorovaný časně v průběhu diabetu 1. typu. Pokud se hypotéza prokáže jako správná, výsledky naznačí, že tvorba malých krevních sraženin (mikrotrombů) nastává časně v diabetických retinálních cévách. Na druhé straně, protože mikrotrombóza by mohla snadno vysvětlit okluzivní mikroangiopatii, která způsobuje stádia diabetické retinopatie ohrožující zrak, výsledky naznačí vhodnost protidestičkové terapie pro prevenci diabetické retinopatie.

Máme tři konkrétní cíle:

  1. Potvrdit, že za bazálních podmínek se průtok krve sítnicí měřený laserovou Dopplerovou metodou u skupiny pacientů s diabetem 1. typu s žádnou nebo minimální retinopatií liší od průtoku naměřeného u nediabetických kontrolních subjektů stejného věku a pohlaví;
  2. Stanovit, zda se odpověď průtoku krve sítnicí na nízké dávky aspirinu (81 mg/den) podávané po dobu 2 měsíců oproti placebu liší mezi pacienty s diabetem 1. typu s žádnou nebo minimální retinopatií a nediabetickými kontrolními subjekty stejného věku a pohlaví;
  3. Zjistit, zda se u pacientů s diabetem 1. typu s žádnou nebo minimální retinopatií liší odezva průtoku krve sítnicí na nízkou dávku aspirinu od odpovědi na klopidogrel, lék, který interferuje s funkcí krevních destiček za místem působení aspirinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Schepens Eye Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-45 let,
  • délka diabetu 1. typu 1-15 let,
  • chybějící nebo minimální retinopatie (EDTRS 20).
  • Zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • kouření,
  • systémová onemocnění jiná než diabetes,
  • onemocnění sítnice jiná než diabetická retinopatie,
  • těhotenství,
  • poruchy krvácení,
  • alergie na aspirin,
  • užívání protidestičkových látek,
  • nesteroidní protizánětlivé látky,
  • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu,
  • antagonisté receptoru angiotensinu,
  • Vitamin E ve velkých dávkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průtok krve sítnicí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rychlost retinální arteriální krve
Průměr retinální tepny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mara Lorenzi, MD, Schepens Eye Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aspirin

3
Předplatit