- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00406991
Retinale doorbloeding en microtrombi bij diabetes type 1
Het project heeft tot doel mechanismen te vinden voor de abnormale doorbloeding van het netvlies die bij diabetespatiënten vaak voorafgaat aan enig bewijs van klinische retinopathie en kan bijdragen aan de ontwikkeling van retinopathie.
Het project test met name de hypothese dat een verminderde doorbloeding van het netvlies bij jonge patiënten met type 1-diabetes een weerspiegeling is van verhoogde weerstand in de kleine vaten van het netvlies, veroorzaakt door de vorming van kleine bloedstolsels, microtrombi genaamd; en dat plaatjesaggregatieremmers de verminderde doorbloeding van het netvlies normaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is bij te dragen aan de ontwikkeling van strategieën om diabetische retinopathie te voorkomen. Dit project zal de hypothese testen dat plaatjesaggregatieremmers de verminderde doorbloeding normaliseren die vroeg in het verloop van diabetes type 1 wordt waargenomen. Als de hypothese correct blijkt te zijn, zullen de resultaten erop wijzen dat de vorming van kleine bloedstolsels (microtrombi) vroeg optreedt in diabetische retinavaten. Omdat microtrombose gemakkelijk de occlusieve microangiopathie zou kunnen verklaren die de zichtbedreigende stadia van diabetische retinopathie veroorzaakt, zullen de resultaten op hun beurt de wenselijkheid van plaatjesaggregatieremmers voor de preventie van diabetische retinopathie voorstellen.
We hebben drie specifieke doelen:
- Om te bevestigen dat, onder basale omstandigheden, de retinale bloedstroom gemeten met de laser Doppler-methode in een groep type 1 diabetespatiënten met geen of minimale retinopathie verschilt van de stroom gemeten bij niet-diabetische controlepersonen van dezelfde leeftijd en geslacht;
- Om te bepalen of de respons van de retinale bloedstroom op een lage dosis aspirine (81 mg / dag) toegediend gedurende 2 maanden versus placebo, verschilt tussen type 1 diabetespatiënten met geen of minimale retinopathie en niet-diabetische controlepersonen van dezelfde leeftijd en geslacht;
- Om te bepalen of bij patiënten met diabetes type 1 zonder of met minimale retinopathie de respons van de retinale bloedstroom op een lage dosis aspirine verschilt van de respons op clopidogrel, een geneesmiddel dat de bloedplaatjesfunctie verstoort stroomafwaarts van de plaats van aspirinewerking.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar,
- diabetes type 1 duur 1-15 jaar,
- afwezige of minimale retinopathie (EDTRS 20).
- Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles
Uitsluitingscriteria:
- roken,
- andere systemische ziekten dan diabetes,
- netvliesaandoeningen anders dan diabetische retinopathie,
- zwangerschap,
- bloedingsstoornissen,
- aspirine allergie,
- gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers,
- niet-steroïde anti-inflammatoire middelen,
- angiotensine-converterende enzymremmers,
- angiotensinereceptorantagonisten,
- Vitamine E in grote hoeveelheden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Retinale doorbloeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Retinale arteriële bloedsnelheid
|
Retinale arteriële diameter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mara Lorenzi, MD, Schepens Eye Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- 2002-015
- 2003P-000224
- EY014812
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten