Innocuité et effets pharmacocinétiques de l'oseltamivir seul ou en association avec l'amantadine

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire

• Signes vitaux dans les plages suivantes :

  • température corporelle orale 35,0 - 37,5°C
  • tension artérielle systolique 90 - 140 mm Hg
  • tension artérielle diastolique 50 - 90 mm Hg
  • pouls 40 - 90 bpm
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une contraception locale à double barrière (par exemple, dispositif intra-utérin plus préservatif, ou gel spermicide plus préservatif) ou avoir été stérilisés chirurgicalement au moins 6 mois avant le début de l'étude, avec documentation clinique à l'appui OU Les femmes ménopausées ne doivent pas avoir de saignements menstruels réguliers depuis au moins 1 an avant l'inclusion.
• L'indice de masse corporelle doit être compris entre 18 et 30 kg/m2. Les sujets doivent peser au moins 50 kg.

Critère d'exclusion:

• Fumeurs (usage de produits du tabac au cours des 3 derniers mois). Les fumeurs seront définis comme ceux qui déclarent fumer ou qui ont une cotinine urinaire supérieure à 500 ng/mL
• Sujets féminins enceintes ou allaitantes
• Participation à toute investigation clinique impliquant une intervention médicale dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
• Don ou perte de ≥ 400 mL de sang dans les 8 semaines précédant le début de l'étude, ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige.
• Maladie grave dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
• Antécédents médicaux personnels ou familiaux proches d'anomalies ECG cliniquement significatives ou d'un syndrome de l'intervalle QT prolongé.
• Antécédents de dysfonctionnement autonome (par exemple, antécédents d'évanouissement).
• Antécédents de maladie bronchospastique aiguë ou chronique (dont asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive, traitée ou non traitée),
• Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative ou antécédents d'allergie atopique (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse). Une hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à des médicaments similaires.
• Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, ou qui pourrait compromettre le sujet en cas de participation à l'étude, y compris les problèmes intestinaux, gastro-intestinaux, rénaux, pancréatiques, hépatiques, hématologiques, immunologiques ou troubles neurologiques.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer