Bezpečnost a farmakokinetické účinky oseltamiviru samotného nebo v kombinaci s amantadinem

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 45 let a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů

• Vitální funkce v následujících rozmezích:

  • orální tělesná teplota 35,0 - 37,5°C
  • systolický krevní tlak 90 - 140 mm Hg
  • diastolický krevní tlak 50 - 90 mm Hg
  • tepová frekvence 40 - 90 bpm
• Ženy ve fertilním věku musí používat dvoubariérovou lokální antikoncepci (například nitroděložní tělísko s kondomem nebo spermicidní gel s kondomem) nebo musí být chirurgicky sterilizovány alespoň 6 měsíců před zahájením studie, s podpůrnou klinickou dokumentací NEBO Ženy po menopauze nesmí mít pravidelné menstruační krvácení alespoň 1 rok před zařazením.
• Index tělesné hmotnosti musí být v rozmezí 18 - 30 kg/m2. Subjekty musí vážit alespoň 50 kg.

Kritéria vyloučení:

• Kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozích 3 měsících). Kuřáci budou definováni jako ti, kteří hlásí užívání tabáku nebo mají kotinin v moči vyšší než 500 ng/ml
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Účast na jakékoli klinické studii zahrnující lékařskou intervenci během 4 týdnů před zahájením studie.
• Darování nebo ztráta ≥ 400 ml krve během 8 týdnů před zahájením studie nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
• Závažné onemocnění do 2 týdnů před zahájením studie.
• Osobní nebo blízká rodinná anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo syndromu prodlouženého QT intervalu.
• Anamnéza autonomní dysfunkce (například mdloby v anamnéze).
• Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění v anamnéze (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci, léčené nebo neléčené),
• Anamnéza klinicky významné lékové alergie nebo anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida). Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo na podobné léky.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii, včetně střevního, gastrointestinálního, renálního, pankreatického, jaterního, hematologického, imunologického nebo neurologické poruchy.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem