Безопасность и фармакокинетические эффекты осельтамивира отдельно или в комбинации с амантадином

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой и лабораторными тестами.

• Показатели жизнедеятельности в следующих пределах:

  • температура тела во рту 35,0 - 37,5°С
  • систолическое артериальное давление 90 - 140 мм рт.ст.
  • диастолическое артериальное давление 50 - 90 мм рт.ст.
  • частота пульса 40 - 90 ударов в минуту
• Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны использовать местную контрацепцию с двойным барьером (например, внутриматочную спираль плюс презерватив или спермицидный гель плюс презерватив) или пройти хирургическую стерилизацию не менее чем за 6 месяцев до начала исследования с подтверждающей клинической документацией ИЛИ У женщин в постменопаузе не должно быть регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум 1 года до включения.
• Индекс массы тела должен быть в пределах 18 - 30 кг/м2. Субъекты должны весить не менее 50 кг.

Критерий исключения:

• Курильщики (употребление табачных изделий в течение предыдущих 3 месяцев). Курильщики будут определяться как лица, сообщающие об употреблении табака или имеющие уровень котинина в моче выше 500 нг/мл.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
• Участие в любом клиническом исследовании, связанном с медицинским вмешательством, в течение 4 недель до начала исследования.
• Донорство или потеря ≥ 400 мл крови в течение 8 недель до начала исследования или дольше, если этого требует местное законодательство.
• Серьезное заболевание в течение 2 недель до начала исследования.
• Личный или близкий семейный анамнез клинически значимых отклонений ЭКГ или синдрома удлиненного интервала QT.
• История вегетативной дисфункции (например, история обморока).
• История острых или хронических бронхоспастических заболеваний (включая астму и хроническую обструктивную болезнь легких, леченных или нелеченных),
• История клинически значимой лекарственной аллергии или история атопической аллергии (астма, крапивница, экзематозный дерматит). Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или аналогичным препаратам.
• Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или которое может поставить под угрозу субъект в случае участия в исследовании, включая кишечные, желудочно-кишечные, почечные, поджелудочные, печеночные, гематологические, иммунологические или неврологические расстройства.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.