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Oseltamivir 단독 또는 Amantadine과 병용의 안전성 및 약동학 효과

2007년 11월 29일 업데이트: Novartis

아만타딘 및 오셀타미비르의 약동학적 특성에 대한 아만타딘 100mg BID 및 오셀타미비르 75mg BID의 병용 투여 효과를 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 개방 라벨, 다중 용량, 무작위, 3주기 교차 연구.

이 연구는 건강한 지원자에서 오셀타미비르 단독 투여 또는 아만타딘과 병용 투여의 안전성 및 약동학 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자로서 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 검사에서 결정된 건강 상태가 양호합니다.

  • 다음 범위 내의 활력 징후:

    • 구강 체온 35.0 - 37.5°C
    • 수축기 혈압 90~140mmHg
    • 확장기 혈압 50 - 90mmHg
    • 맥박수 40~90bpm
  • 가임 여성 피험자는 이중 장벽 국소 피임법(예: 자궁 내 장치 + 콘돔 또는 살정제 젤 + 콘돔)을 사용 중이거나 연구 시작 전 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받았고 뒷받침되는 임상 문서가 있어야 합니다. 또는 폐경 후 여성은 포함 전 최소 1년 동안 규칙적인 월경 출혈이 없어야 합니다.
  • 체질량 지수는 18~30kg/m2 이내여야 합니다. 피험자의 체중은 최소 50kg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 흡연자(지난 3개월 동안 담배 제품 사용). 흡연자는 담배 사용을 보고하거나 소변 코티닌이 500ng/mL 이상인 사람으로 정의됩니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  • 연구 시작 전 4주 이내에 의학적 개입과 관련된 모든 임상 조사에 참여.
  • 연구 시작 전 8주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 ≥ 400mL의 혈액 기증 또는 손실.
  • 연구 시작 전 2주 이내의 중대한 질병.
  • 임상적으로 유의미한 ECG 이상 또는 연장된 QT 간격 증후군의 과거 개인 또는 가까운 가족 병력.
  • 자율 신경 기능 장애의 병력(예: 기절 병력).
  • 급성 또는 만성 기관지경련 질환의 병력(천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함, 치료 또는 미치료),
  • 임상적으로 중요한 약물 알레르기 또는 아토피 알레르기(천식, 두드러기, 습진성 피부염)의 병력. 연구 약물 또는 유사 약물에 대한 알려진 과민성.
  • 장, 위장관, 신장, 췌장, 간, 혈액학적, 면역학적 또는 신경 장애.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
건강한 지원자에서 1일 2회 단독 투여 또는 1일 2회 오셀타미비르와 병용 투여 후 아만타딘의 약동학을 특성화합니다.
건강한 지원자에서 1일 2회 단독 투여 또는 1일 2회 아만타딘과 병용 투여한 후 오셀타미비르의 약동학을 특성화합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
오셀타미비르 1일 2회 및 아만타딘 1일 2회 단독 투여 및 병용 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

협력자

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSYO380A2101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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