Sicurezza ed effetti farmacocinetici dell'oseltamivir da solo o in combinazione con l'amantadina

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni e in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio

• Segni vitali entro i seguenti intervalli:

  • temperatura corporea orale 35,0 - 37,5°C
  • pressione arteriosa sistolica 90 - 140 mm Hg
  • pressione arteriosa diastolica 50 - 90 mm Hg
  • frequenza cardiaca 40 - 90 bpm
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare contraccettivi locali a doppia barriera (ad esempio, dispositivo intrauterino più preservativo o gel spermicida più preservativo) o essere stati sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio, con documentazione clinica di supporto OPPURE Le donne in postmenopausa non devono avere sanguinamento mestruale regolare per almeno 1 anno prima dell'inclusione.
• L'indice di massa corporea deve essere compreso tra 18 e 30 kg/m2. I soggetti devono pesare almeno 50 kg.

Criteri di esclusione:

• Fumatori (uso di prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti). I fumatori saranno definiti come coloro che segnalano il consumo di tabacco o hanno una cotinina nelle urine superiore a 500 ng/mL
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
• - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica che comporti un intervento medico entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Donazione o perdita di ≥ 400 ml di sangue entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio, o più a lungo se richiesto dalla normativa locale.
• Malattia significativa entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
• Una storia medica passata personale o familiare di anomalie dell'ECG clinicamente significative o di una sindrome dell'intervallo QT prolungato.
• Storia di disfunzione autonomica (per esempio, storia di svenimento).
• Anamnesi di malattia broncospastica acuta o cronica (inclusa asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva, trattata o non trattata),
• Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa o storia di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa). Una nota ipersensibilità al farmaco in studio o a farmaci simili.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci, o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio, inclusi quelli intestinali, gastrointestinali, renali, pancreatici, epatici, ematologici, immunologici o disordini neurologici.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo