Sikkerhet og farmakokinetiske effekter av oseltamivir alene eller i kombinasjon med amantadin

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år, og ved god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester

• Vitale tegn innenfor følgende områder:

  • oral kroppstemperatur 35,0 - 37,5°C
  • systolisk blodtrykk 90 - 140 mm Hg
  • diastolisk blodtrykk 50 - 90 mm Hg
  • pulsfrekvens 40 - 90 bpm
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke dobbelbarriere lokal prevensjon (for eksempel intrauterin enhet pluss kondom, eller sæddrepende gel pluss kondom) eller ha blitt kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studiestart, med støttende klinisk dokumentasjon ELLER Postmenopausale kvinner må ikke ha regelmessige menstruasjonsblødninger i minst 1 år før inkludering.
• Kroppsmasseindeksen må være innenfor 18 - 30 kg/m2. Forsøkspersonene må veie minst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Røykere (bruk av tobakksvarer siste 3 måneder). Røykere vil bli definert som de som rapporterer tobakksbruk eller har en urinkotinin på over 500 ng/ml
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
• Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse som involverer medisinsk intervensjon innen 4 uker før studiestart.
• Donasjon eller tap av ≥ 400 ml blod innen 8 uker før studiestart, eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
• Betydelig sykdom innen 2 uker før studiestart.
• En tidligere personlig eller nær familiehistorie med klinisk signifikante EKG-avvik eller forlenget QT-intervallsyndrom.
• Historie med autonom dysfunksjon (for eksempel historie med besvimelse).
• Anamnese med akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom, behandlet eller ubehandlet),
• Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt). En kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller lignende legemidler.
• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler, eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien, inkludert tarm, gastrointestinal, nyre, bukspyttkjertel, hepatisk, hematologisk, immunologisk eller nevrologiske lidelser.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde