Az oszeltamivir önmagában vagy amantadinnal kombinációban történő biztonságossága és farmakokinetikai hatásai

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi vagy női alanyok, akik jó egészségi állapotúak a korábbi kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram és laboratóriumi vizsgálatok alapján

• Életjelek a következő tartományokban:

  • orális testhőmérséklet 35,0 - 37,5°C
  • szisztolés vérnyomás 90 - 140 Hgmm
  • diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm
  • pulzusszám 40-90 bpm
• A fogamzóképes női alanyoknak kettős korlátos helyi fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (például méhen belüli eszközt és óvszert vagy spermicid gélt és óvszert), vagy legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt műtétileg sterilizáltak, alátámasztó klinikai dokumentációval VAGY A posztmenopauzás nőknek a felvétel előtt legalább 1 évig nem lehet rendszeres menstruációs vérzésük.
• A testtömegindexnek 18-30 kg/m2 között kell lennie. Az alanyok súlya legalább 50 kg.

Kizárási kritériumok:

• Dohányzók (dohánytermékek fogyasztása az elmúlt 3 hónapban). Dohányzónak minősülnek azok, akik dohányzásról számoltak be, vagy a vizelet kotininszintje meghaladja az 500 ng/ml-t.
• Terhes vagy szoptató női alanyok
• Részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban, amely orvosi beavatkozást tartalmaz a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
• ≥ 400 ml vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül, vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja.
• Jelentős betegség a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül.
• Klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy megnyúlt QT-intervallum szindróma múltbeli személyes vagy közeli családi kórtörténete.
• A kórtörténetben előforduló autonóm diszfunkció (például ájulás).
• A kórtörténet akut vagy krónikus hörgőgörcsös betegsége (beleértve az asztmát és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, kezelt vagy kezeletlen),
• Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy atópiás allergia (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitis) az anamnézisben. A vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel esetén, beleértve a bél-, gyomor-bélrendszeri, vese-, hasnyálmirigy-, máj-, hematológiai, immunológiai vagy Neurológiai rendellenességek.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók