Sikkerhed og farmakokinetiske virkninger af oseltamivir alene eller i kombination med amantadin

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietests

• Vitale tegn inden for følgende områder:

  • oral kropstemperatur 35,0 - 37,5°C
  • systolisk blodtryk 90 - 140 mm Hg
  • diastolisk blodtryk 50 - 90 mm Hg
  • pulsfrekvens 40 - 90 bpm
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge dobbeltbarriere lokal prævention (f.eks. intra-uterin enhed plus kondom eller sæddræbende gel plus kondom) eller være blevet kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før studiestart med understøttende klinisk dokumentation ELLER Postmenopausale kvinder må ikke have nogen regelmæssig menstruationsblødning i mindst 1 år før inklusion.
• Body mass index skal være inden for 18 - 30 kg/m2. Forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Rygere (brug af tobaksvarer inden for de foregående 3 måneder). Rygere vil blive defineret som dem, der rapporterer tobaksbrug eller har en urin-kotinin på over 500 ng/ml
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse, der involverer medicinsk intervention inden for 4 uger før studiestart.
• Donation eller tab af ≥ 400 ml blod inden for 8 uger før studiestart eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning.
• Betydelig sygdom inden for 2 uger før studiestart.
• En tidligere personlig eller nær familiehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller et forlænget QT-intervalsyndrom.
• Historie med autonom dysfunktion (for eksempel historie med besvimelse).
• Anamnese med akut eller kronisk bronkospastisk sygdom (inklusive astma og kronisk obstruktiv lungesygdom, behandlet eller ubehandlet),
• Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis). En kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for lignende lægemidler.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen, herunder tarm, mave-tarm, nyre, bugspytkirtel, lever, hæmatologisk, immunologisk eller neurologiske lidelser.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende