Sicherheit und pharmakokinetische Wirkungen von Oseltamivir allein oder in Kombination mit Amantadin

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren und bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests festgestellt

• Vitalfunktionen in den folgenden Bereichen:

  • orale Körpertemperatur 35,0 - 37,5 °C
  • systolischer Blutdruck 90 - 140 mm Hg
  • diastolischer Blutdruck 50 - 90 mmHg
  • Pulsfrequenz 40 - 90 bpm
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine lokale Verhütung mit doppelter Barriere verwenden (z. B. Intrauterinpessar plus Kondom oder Spermizidgel plus Kondom) oder mindestens 6 Monate vor Studienbeginn chirurgisch sterilisiert worden sein, mit unterstützender klinischer Dokumentation ODER Postmenopausale Frauen dürfen mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme keine regelmäßigen Menstruationsblutungen haben.
• Der Body-Mass-Index muss zwischen 18 und 30 kg/m2 liegen. Die Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

• Raucher (Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten). Raucher werden als diejenigen definiert, die über Tabakkonsum berichten oder einen Cotininwert im Urin von mehr als 500 ng/ml aufweisen
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit medizinischer Intervention innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Spende oder Verlust von ≥ 400 ml Blut innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn oder länger, wenn dies durch lokale Vorschriften erforderlich ist.
• Signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
• Eine frühere persönliche oder enge Familienanamnese mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien oder einem verlängerten QT-Intervall-Syndrom.
• Geschichte der autonomen Dysfunktion (z. B. Geschichte der Ohnmacht).
• Vorgeschichte einer akuten oder chronischen bronchospastischen Erkrankung (einschließlich Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, behandelt oder unbehandelt),
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie oder Vorgeschichte einer atopischen Allergie (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis). Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ähnliche Medikamente.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder den Probanden im Falle der Teilnahme an der Studie gefährden könnte, einschließlich Darm-, Magen-Darm-, Nieren-, Pankreas-, Leber-, hämatologischer, immunologischer oder neurologische Störungen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten