Veiligheid en farmacokinetische effecten van oseltamivir alleen of in combinatie met amantadine

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, en in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests

• Vitale functies binnen de volgende bereiken:

  • orale lichaamstemperatuur 35,0 - 37,5°C
  • systolische bloeddruk 90 - 140 mm Hg
  • diastolische bloeddruk 50 - 90 mm Hg
  • polsslag 40 - 90 spm
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten lokale anticonceptie met dubbele barrière gebruiken (bijvoorbeeld intra-uterien apparaat plus condoom of zaaddodende gel plus condoom) of minimaal 6 maanden voor aanvang van de studie chirurgisch zijn gesteriliseerd, met ondersteunende klinische documentatie OF Postmenopauzale vrouwen mogen gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan opname geen regelmatige menstruatiebloedingen hebben.
• De body mass index moet binnen 18 - 30 kg/m2 liggen. Proefpersonen moeten minimaal 50 kg wegen.

Uitsluitingscriteria:

• Rokers (gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden). Rokers worden gedefinieerd als degenen die tabaksgebruik melden of een urine cotinine hebben van meer dan 500 ng/ml
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Deelname aan elk klinisch onderzoek met medische interventie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie.
• Donatie of verlies van ≥ 400 ml bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek, of langer indien vereist door lokale regelgeving.
• Significante ziekte binnen 2 weken voor aanvang studie.
• Een persoonlijke of naaste familiegeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen of van een verlengd QT-intervalsyndroom.
• Geschiedenis van autonome disfunctie (bijvoorbeeld geschiedenis van flauwvallen).
• Geschiedenis van acute of chronische bronchospastische ziekte (waaronder astma en chronische obstructieve longziekte, behandeld of onbehandeld),
• Voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie of voorgeschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis). Een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor soortgelijke geneesmiddelen.
• Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, of die de proefpersoon in gevaar kan brengen in geval van deelname aan het onderzoek, inclusief darm-, gastro-intestinale, nier-, pancreas-, lever-, hematologische, immunologische of neurologische aandoeningen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn