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Étude de correction du R744 chez des patients anémiques rénaux sous hémodialyse

29 janvier 2009 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

Étude de correction des injections intraveineuses de R744 aux patients hémodialysés (étude de phase Ⅲ).

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du R744 par voie intraveineuse chez les patients anémiques rénaux sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
        • Chubu Region
      • Chugoku/Shikoku, Japon
        • Chugoku/Shikoku region
      • Hokkaido/Tohoku, Japon
        • Hokkaido/Tohoku region
      • Kanto/Koshinetsu, Japon
        • Kanto/Koshinetsu region
      • Kinki/Hokuriku, Japon
        • Kinki/Hokuriku region
      • Kyusyu, Japon
        • Kyusyu region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous hémodialyse plus d'une fois par semaine
  • Patients âgés de ≥ 20 ans au moment de l'obtention du consentement
  • Après le début de l'hémodialyse, les patients qui n'ont pas reçu de préparation de rHuEPO
  • Après le début de l'hémodialyse, les patients dont la valeur des concentrations d'Hb déterminée avant la première hémodialyse au cours de la dernière semaine précédant l'enregistrement a été < 10,0 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une hypertension difficilement contrôlable (patients dont la pression artérielle diastolique a été ≥ 100 mmHg à plus d'1/3 des occasions déterminantes après le début de l'hémodialyse au cours de la dernière semaine avant l'inscription)
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (≥ Classe III dans la classification de la fonction cardiaque NYHA)
  • - Patientes enceintes, allaitantes, éventuellement enceintes ou ne souhaitant pas prendre de mesure contraceptive pendant la période allant du jour du début du traitement avec le médicament à l'étude à 90 jours après le jour de la dernière dose du médicament à l'étude
  • Patients présentant une complication d'infarctus du myocarde, d'infarctus pulmonaire ou d'infarctus cérébral (à l'exclusion de l'infarctus cérébral asymptomatique)
  • Patients confirmés comme ayant une allergie grave ou une allergie médicamenteuse grave (choc, symptôme anaphylactoïde)
  • Patients hypersensibles à une préparation de rHuEPO
  • Patients atteints d'une tumeur maligne (y compris une tumeur maligne hémique), d'une infection grave, d'une maladie hémique systémique (syndrome d'ostéomyélodysplasie, hémoglobinopathie, etc.), d'une anémie hémolytique ou d'une lésion hémorragique apparente telle qu'une hémorragie du tube digestif
  • Patients ayant reçu une préparation hormonale anabolisante, de l'énanthate de testostérone ou du mépitiostane dans les 12 semaines précédant l'enregistrement
  • Patients ayant reçu un autre médicament expérimental dans les 12 semaines précédant l'enregistrement
  • Patients ayant reçu le R744 avant inscription
  • Patients dont la valeur AST(GOT) ≥ 100 UI/L ou la valeur ALT(GPT) ≥ 100 UI/L avant l'inscription
  • Patients ayant reçu une transfusion d'érythrocytes dans les 16 semaines précédant l'enregistrement
  • Patients pour lesquels une intervention chirurgicale impliquant des saignements abondants est prévue pendant la période d'étude
  • De plus, les patients jugés inéligibles pour participer à cette étude par l'investigateur ou le sous-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: R744
50 μg(i.v.)/2 semaines jusqu'à ce que la concentration d'Hb atteigne 11,0 g/dL ou plus, puis 25 à 300 μg(i.v.)/4 semaines
Autres noms:
  • méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le ratio de patients dont la concentration d'Hb atteint ≥ 10,0 g/dL et la quantité croissante de concentration d'Hb atteint ≥ 1,0 g/dL
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 26 semaines
26 semaines
Variation de la qualité de vie
Délai: 26 semaines
26 semaines
Mesures en laboratoire
Délai: 26 semaines
26 semaines
Signes vitaux, ECG standard à 12 dérivations
Délai: 26 semaines
26 semaines
Titre d'anticorps anti-R744
Délai: 26 semaines
26 semaines
Temps nécessaire pour atteindre une concentration d'Hb ≥ 10,0 g/dL et atteindre une quantité croissante de concentration d'Hb ≥ 1,0 g/dL
Délai: 26 semaines
26 semaines
Ligne de régression de la concentration d'Hb par semaine
Délai: 26 semaines
26 semaines
Taux d'atteinte d'une concentration d'Hb ≥ 11,0 g/dL
Délai: 26 semaines
26 semaines
Transition de la concentration d'Hb
Délai: 26 semaines
26 semaines
transition de dose du médicament à l'étude
Délai: 26 semaines
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Takanori Baba, Clinical Research Department 2

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2007

Première publication (Estimation)

12 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JH20562

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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