Исследование коррекции R744 у пациентов с почечной анемией, находящихся на гемодиализе
29 января 2009 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical
Исследование коррекции внутривенных инъекций R744 пациентам, находящимся на гемодиализе (исследование фазы Ⅲ).
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутривенного введения R744 у пациентов с почечной анемией, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
- Chubu Region
-
Chugoku/Shikoku, Япония
- Chugoku/Shikoku region
-
Hokkaido/Tohoku, Япония
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Япония
- Kanto/Koshinetsu region
-
Kinki/Hokuriku, Япония
- Kinki/Hokuriku region
-
Kyusyu, Япония
- Kyusyu region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе чаще 1 раза в неделю
- Пациенты в возрасте ≥ 20 лет на момент получения согласия
- После начала гемодиализа у пациентов, не получавших препарат рчЭПО
- После начала гемодиализа пациенты, у которых значение концентрации гемоглобина, определенное перед первым гемодиализом в течение последней недели перед регистрацией, было < 10,0 г/дл.
Критерий исключения:
- Пациенты с трудноконтролируемой артериальной гипертензией (пациенты, у которых диастолическое артериальное давление было ≥ 100 мм рт. ст. более чем в 1/3 определяемых случаев после начала гемодиализа в течение последней недели перед регистрацией)
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (≥ класса III по классификации сердечной функции NYHA)
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью, возможно беременны или не желают принимать меры контрацепции в период со дня начала лечения исследуемым препаратом до 90 дней после дня приема последней дозы исследуемого препарата.
- Пациенты с осложнением инфаркта миокарда, инфаркта легкого или инфаркта мозга (за исключением бессимптомного инфаркта мозга)
- Пациенты с подтвержденной серьезной аллергией или серьезной лекарственной аллергией (шок, анафилактоидный симптом)
- Пациенты с повышенной чувствительностью к препарату rHuEPO
- Пациенты со злокачественной опухолью (включая гемическую злокачественную опухоль), тяжелой инфекцией, системным гемическим заболеванием (синдром остеомиелодисплазии, гемоглобинопатия и др.), гемолитической анемией или явным геморрагическим поражением, таким как кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты, которые получали препарат анаболического гормона, тестостерона энантат или мепитиостан в течение 12 недель до регистрации.
- Пациенты, которые получали другой исследуемый препарат в течение 12 недель до регистрации
- Пациенты, получившие R744 до регистрации
- Пациенты, у которых значение АСТ (GOT) ≥ 100 МЕ/л или значение АЛТ (GPT) ≥ 100 МЕ/л до регистрации
- Пациенты, получившие переливание эритроцитов в течение 16 недель до постановки на учет
- Пациенты, которым в период исследования планируется хирургическая операция, связанная с обильным кровотечением.
- Кроме того, пациенты, которые признаны неподходящими для участия в этом исследовании исследователем или вспомогательным исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
50 мкг (в/в)/2 недели, пока концентрация гемоглобина не достигнет 11,0 г/дл или выше, затем 25–300 мкг (в/в)/4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение пациентов, у которых концентрация гемоглобина достигает ≥ 10,0 г/дл, а возрастающая концентрация гемоглобина достигает ≥ 1,0 г/дл
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Вариант качества жизни
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Лабораторные измерения
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Основные показатели жизнедеятельности, стандартная ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Титр антител против R744
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Время, необходимое для достижения концентрации гемоглобина ≥ 10,0 г/дл и достижения возрастающей концентрации гемоглобина ≥ 1,0 г/дл
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Линия регрессии концентрации Hb за неделю
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Скорость достижения концентрации Hb ≥ 11,0 г/дл
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
Переход концентрации Hb
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
переход дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Takanori Baba, Clinical Research Department 2
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JH20562
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .