Az R744 korrekciós vizsgálata hemodializált vesevérszegénységben szenvedő betegeknél
2009. január 29. frissítette: Chugai Pharmaceutical
Az R744 intravénás injekcióinak korrekciós vizsgálata hemodializált betegeknek (Ⅲ fázisú vizsgálat).
Ez a vizsgálat az intravénás R744 hatásosságát és biztonságosságát méri fel hemodializált vesevérszegénységben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu, Japán
- Chubu Region
-
Chugoku/Shikoku, Japán
- Chugoku/Shikoku region
-
Hokkaido/Tohoku, Japán
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Japán
- Kanto/Koshinetsu region
-
Kinki/Hokuriku, Japán
- Kinki/Hokuriku region
-
Kyusyu, Japán
- Kyusyu region
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hetente több mint 1 alkalommal részesültek hemodialízisben
- A beleegyezés megszerzésének időpontjában ≥ 20 évesnél idősebb betegek
- A hemodialízis megkezdése után olyan betegek, akik nem kaptak rHuEPO-készítményt
- A hemodialízis megkezdése után azoknál a betegeknél, akiknél a regisztrálást megelőző utolsó héten az első hemodialízis előtt meghatározott Hb-koncentráció értéke < 10,0 g/dl
Kizárási kritériumok:
- Nehezen kontrollálható hipertóniában szenvedő betegek (azok a betegek, akiknek diasztolés vérnyomása ≥ 100 Hgmm volt a hemodialízis megkezdése után a meghatározó alkalmak több mint 1/3-ában a regisztráció előtti utolsó héten)
- Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (≥ III. osztály a NYHA szívműködési besorolásában)
- Nőbetegek, akik terhesek, szoptatnak, esetleg terhesek vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés megkezdésének napjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának napját követő 90 napig
- Szívinfarktus, tüdőinfarktus vagy agyi infarktus szövődményében szenvedő betegek (kivéve a tünetmentes agyi infarktust)
- Súlyos allergiás vagy súlyos gyógyszerallergiás betegek (sokk, anafilaktoid tünet)
- Az rHuEPO-készítményre túlérzékeny betegek
- Malignus daganatban (beleértve a hemic rosszindulatú daganatot is), súlyos fertőzésben, szisztémás hemic betegségben (osteomyelodysplasia szindróma, hemoglobinopátia stb.), hemolitikus anémiában vagy látszólagos vérzéses elváltozásban, például emésztőrendszeri vérzésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző 12 héten belül anabolikus hormonkészítményt, tesztoszteron-enantátot vagy mepitiosztánt kaptak
- Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző 12 héten belül más vizsgálati gyógyszert kaptak
- Azok a betegek, akik a regisztráció előtt R744-et kaptak
- Betegek, akiknek az AST(GOT) értéke ≥ 100 NE/L vagy ALT(GPT) értéke ≥ 100 NE/L a regisztráció előtt
- Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző 16 héten belül vörösvértest-transzfúzióban részesültek
- Azok a betegek, akiknél erős vérzéssel járó műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Ezen túlmenően, azok a betegek, akiket a vizsgáló vagy alvizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
50 μg (i.v.)/2 hét, amíg a Hb-koncentráció el nem éri a 11,0 g/dl-t vagy azt, majd 25-300 μg (i.v.)/4 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a Hb-koncentráció eléri a ≥ 10,0 g/dL-t, és a növekvő mennyiségű Hb-koncentráció eléri a ≥ 1,0 g/dL-t
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
A QOL variációja
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
Laboratóriumi mérések
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
Életjelek, standard 12 elvezetéses EKG
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
Anti-R744 antitest titer
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
A ≥ 10,0 g/dl Hb-koncentráció eléréséhez és a növekvő mennyiségű, ≥ 1,0 g/dl Hb-koncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
Heti Hb-koncentráció regressziós egyenese
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
≥ 11,0 g/dl Hb-koncentráció elérésének sebessége
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
A Hb-koncentráció átmenete
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
a vizsgált gyógyszer dózisátállítása
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Takanori Baba, Clinical Research Department 2
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JH20562
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .