Estudo de Correção de R744 em Pacientes com Anemia Renal em Hemodiálise

Critério de inclusão:

• Pacientes que fazem hemodiálise mais de 1 vez por semana
• Pacientes com idade ≥ 20 anos no momento da obtenção do consentimento
• Após o início da hemodiálise, os pacientes que não receberam preparação de rHuEPO
• Após o início da hemodiálise, pacientes cujo valor das concentrações de Hb determinado antes da primeira hemodiálise durante a última semana anterior ao registro foi < 10,0 g/dL

Critério de exclusão:

• Pacientes com hipertensão dificilmente controlável (pacientes cuja pressão arterial diastólica foi ≥ 100 mmHg em mais de 1/3 das ocasiões determinantes após o início da hemodiálise na última semana antes do registro)
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (≥ Classe III na classificação de função cardíaca da NYHA)
• Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes, possivelmente grávidas ou que não desejam tomar uma medida contraceptiva durante o período desde o dia do início do tratamento com o medicamento do estudo até 90 dias após o dia da última dose do medicamento do estudo
• Doentes com complicações de enfarte do miocárdio, enfarte pulmonar ou enfarte cerebral (excluindo enfarte cerebral assintomático)
• Pacientes com alergia grave confirmada ou alergia grave a medicamentos (choque, sintoma anafilactóide)
• Pacientes hipersensíveis a uma preparação de rHuEPO
• Pacientes com tumor maligno (incluindo tumor maligno hemico), infecção grave, doença hemica sistêmica (síndrome de osteomielodisplasia, hemoglobinopatia, etc.), anemia hemolítica ou lesão hemorrágica aparente, como hemorragia do trato digestivo
• Pacientes que receberam uma preparação de hormônio anabólico, enantato de testosterona ou mepitiostano dentro de 12 semanas antes do registro
• Pacientes que receberam outro medicamento experimental dentro de 12 semanas antes do registro
• Pacientes que receberam R744 antes do registro
• Pacientes cujo valor de AST(GOT) ≥ 100 UI/L ou valor de ALT(GPT) ≥ 100 UI/L antes do registro
• Pacientes que receberam transfusão de eritrócitos dentro de 16 semanas antes do registro
• Pacientes para os quais uma operação cirúrgica envolvida com sangramento intenso é planejada durante o período do estudo
• Além disso, os pacientes considerados inelegíveis para participar deste estudo pelo investigador ou subinvestigador