Studio di correzione di R744 nei pazienti con anemia renale in emodialisi

Criterio di inclusione:

• Pazienti sottoposti a emodialisi più di 1 volta a settimana
• Pazienti di età ≥ 20 anni al momento dell'ottenimento del consenso
• Dopo l'inizio dell'emodialisi, i pazienti che non hanno ricevuto la preparazione di rHuEPO
• Dopo l'inizio dell'emodialisi, i pazienti il ​​cui valore delle concentrazioni di Hb determinato prima della prima emodialisi durante l'ultima settimana prima della registrazione è stato < 10,0 g/dL

Criteri di esclusione:

• Pazienti con ipertensione difficilmente controllabile (pazienti la cui pressione arteriosa diastolica è stata ≥ 100 mmHg in più di 1/3 delle occasioni determinanti dopo l'inizio dell'emodialisi durante l'ultima settimana prima della registrazione)
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (≥ Classe III nella classificazione della funzione cardiaca NYHA)
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, possibilmente in stato di gravidanza o non disposte a prendere una misura contraccettiva durante il periodo compreso tra il giorno di inizio del trattamento con il farmaco in studio e 90 giorni dopo il giorno dell'ultima dose del farmaco in studio
• Pazienti con complicanze di infarto del miocardio, infarto polmonare o infarto cerebrale (escluso infarto cerebrale asintomatico)
• Pazienti con conferma di allergia grave o grave allergia ai farmaci (shock, sintomo anafilattoide)
• Pazienti ipersensibili a una preparazione rHuEPO
• Pazienti con tumore maligno (incluso tumore emico maligno), infezione grave, emopatia sistemica (sindrome da osteomielodisplasia, emoglobinopatia, ecc.), anemia emolitica o apparente lesione emorragica come emorragia del tratto digerente
• Pazienti che hanno ricevuto una preparazione di ormoni anabolizzanti, testosterone enantato o mepitiostane entro 12 settimane prima della registrazione
• Pazienti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 12 settimane prima della registrazione
• Pazienti che hanno ricevuto R744 prima della registrazione
• Pazienti con valore AST(GOT) ≥ 100 UI/L o valore ALT(GPT) ≥ 100 UI/L prima della registrazione
• Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di eritrociti entro 16 settimane prima della registrazione
• Pazienti per i quali durante il periodo di studio è prevista un'operazione chirurgica con forti emorragie
• Inoltre, i pazienti che sono giudicati non idonei a partecipare a questo studio dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore