Korrektionsundersøgelse af R744 hos patienter med nyreanæmi i hæmodialyse

Inklusionskriterier:

• Patienter, der har været i hæmodialyse mere end 1 gang om ugen
• Patienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for opnåelse af samtykke
• Efter start af hæmodialyse patienter, der ikke har fået rHuEPO præparat
• Efter start af hæmodialyse har patienter, hvis værdi af Hb-koncentrationer bestemt før den første hæmodialyse i den sidste uge før registreringen har været < 10,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med næppe kontrollerbar hypertension (patienter, hvis diastoliske blodtryk har været ≥ 100 mmHg ved mere end 1/3 af de afgørende tilfælde efter start af hæmodialyse i løbet af den sidste uge før registrering)
• Patienter med kongestivt hjertesvigt (≥ Klasse III i NYHA hjertefunktionsklassifikation)
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammende, muligvis gravide eller ikke er villige til at tage prævention i perioden fra dagen for påbegyndelse af behandlingen med forsøgslægemidlet til 90 dage efter dagen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter med komplikation til myokardieinfarkt, lungeinfarkt eller cerebral infarkt (eksklusive asymptomatisk hjerneinfarkt)
• Patienter bekræftet at have alvorlig allergi eller alvorlig lægemiddelallergi (chok, anafylaktoid symptom)
• Patienter, der er overfølsomme over for et rHuEPO-præparat
• Patienter med ondartet tumor (herunder hemisk ondartet tumor), alvorlig infektion, systemisk hæmisk sygdom (osteomyelodysplasi syndrom, hæmoglobinopati osv.), hæmolytisk anæmi eller tilsyneladende blødende læsion såsom fordøjelseskanalen blødning
• Patienter, der har modtaget et anabolsk hormonpræparat, testosteron enanthate eller mepitiostan inden for 12 uger før registrering
• Patienter, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før registrering
• Patienter, der har modtaget R744 før registrering
• Patienter, hvis AST(GOT)-værdi ≥ 100 IE/L eller ALT(GPT)-værdi ≥ 100 IE/L før registrering
• Patienter, der har modtaget erytrocyttransfusion inden for 16 uger før registrering
• Patienter, for hvem en kirurgisk operation involveret med kraftig blødning er planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
• Hertil kommer, at patienter, der af investigator eller sub-investigator vurderes som ude af stand til at deltage i denne undersøgelse