Korrigeringsstudie av R744 hos patienter med njuranemi på hemodialys

Inklusionskriterier:

• Patienter som har fått hemodialys mer än 1 gång i veckan
• Patienter ≥ 20 år vid tidpunkten för erhållande av samtycke
• Efter start av hemodialys, patienter som inte har fått rHuEPO-preparat
• Efter start av hemodialys har patienter vars värde på Hb-koncentrationer bestämda före den första hemodialysen under den sista veckan före registreringen varit < 10,0 g/dL

Exklusions kriterier:

• Patienter med svårkontrollerbar hypertoni (patienter vars diastoliska blodtryck har varit ≥ 100 mmHg vid mer än 1/3 av de avgörande tillfällena efter start av hemodialys under den sista veckan före registreringen)
• Patienter med kronisk hjärtsvikt (≥ Klass III i NYHA hjärtfunktionsklassificering)
• Kvinnliga patienter som är gravida, ammande, eventuellt gravida eller som inte är villiga att ta preventivmedel under perioden från dagen för start av behandlingen med studieläkemedlet till 90 dagar efter dagen för den sista dosen av studieläkemedlet
• Patienter med komplikationer av hjärtinfarkt, lunginfarkt eller hjärninfarkt (exklusive asymtomatisk hjärninfarkt)
• Patienter som bekräftats ha allvarlig allergi eller allvarlig läkemedelsallergi (chock, anafylaktoida symptom)
• Patienter som är överkänsliga mot ett rHuEPO-preparat
• Patienter med maligna tumörer (inklusive hemisk maligna tumör), allvarlig infektion, systemisk hemisk sjukdom (osteomyelodysplasisyndrom, hemoglobinopati, etc.), hemolytisk anemi eller uppenbar hemorragisk lesion såsom blödning i matsmältningskanalen
• Patienter som har fått ett anabolt hormonpreparat, testosteron enanthate eller mepitiostan inom 12 veckor före registrering
• Patienter som har fått ett annat prövningsläkemedel inom 12 veckor före registrering
• Patienter som har fått R744 före registrering
• Patienter vars AST(GOT)-värde ≥ 100 IE/L eller ALT(GPT)-värde ≥ 100 IE/L före registrering
• Patienter som har fått erytrocyttransfusion inom 16 veckor före registrering
• Patienter för vilka en kirurgisk operation med kraftig blödning planeras under studieperioden
• Dessutom, patienter som bedöms som olämpliga att delta i denna studie av utredaren eller underutredaren