Korekční studie R744 u pacientů s renální anémií na hemodialýze

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří podstupují hemodialýzu více než 1krát týdně
• Pacienti ve věku ≥ 20 let v době získání souhlasu
• Po zahájení hemodialýzy pacienti, kteří nedostali přípravek rHuEPO
• Po zahájení hemodialýzy byli pacienti, jejichž hodnota koncentrací Hb stanovená před první hemodialýzou v posledním týdnu před registrací byla < 10,0 g/dl

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s těžko kontrolovatelnou hypertenzí (pacienti, jejichž diastolický krevní tlak byl ≥ 100 mmHg ve více než 1/3 rozhodujících případů po zahájení hemodialýzy během posledního týdne před registrací)
• Pacienti s městnavým srdečním selháním (≥ Třída III podle klasifikace srdeční funkce NYHA)
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící, případně těhotné nebo nejsou ochotné užívat antikoncepční opatření v období ode dne zahájení léčby hodnoceným lékem do 90 dnů po dni poslední dávky hodnoceného léku
• Pacienti s komplikací infarktu myokardu, plicního infarktu nebo mozkového infarktu (kromě asymptomatického mozkového infarktu)
• Pacienti, u kterých byla potvrzena závažná alergie nebo závažná léková alergie (šok, anafylaktoidní symptom)
• Pacienti přecitlivělí na přípravek rHuEPO
• Pacienti s maligním nádorem (včetně hemického maligního nádoru), těžkou infekcí, systémovým hemickým onemocněním (syndrom osteomyelodysplazie, hemoglobinopatie atd.), hemolytickou anémií nebo zjevnou hemoragickou lézí, jako je krvácení do trávicího traktu
• Pacienti, kteří dostávali anabolický hormonální přípravek, testosteron enantát nebo mepitiostan během 12 týdnů před registrací
• Pacienti, kteří dostali jiný hodnocený lék do 12 týdnů před registrací
• Pacienti, kteří obdrželi R744 před registrací
• Pacienti, jejichž hodnota AST(GOT) ≥ 100 IU/L nebo hodnota ALT(GPT) ≥ 100 IU/L před registrací
• Pacienti, kteří dostali transfuzi erytrocytů během 16 týdnů před registrací
• Pacienti, u kterých je během období studie plánována chirurgická operace spojená se silným krvácením
• Navíc pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti v této studii