Correctiestudie van R744 bij nieranemiepatiënten die hemodialyse ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten die meer dan 1 keer per week hemodialyse ondergaan
• Patiënten van ≥ 20 jaar op het moment van het verkrijgen van toestemming
• Na het starten van hemodialyse, patiënten die geen rHuEPO-preparaat hebben gekregen
• Na start van hemodialyse, patiënten bij wie de waarde van Hb-concentraties bepaald vóór de eerste hemodialyse in de laatste week voorafgaand aan de registratie < 10,0 g/dL was

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met nauwelijks controleerbare hypertensie (patiënten bij wie de diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg was op meer dan 1/3 van de bepalende momenten na het starten van hemodialyse gedurende de laatste week voor registratie)
• Patiënten met congestief hartfalen (≥ klasse III in NYHA-hartfunctieclassificatie)
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of niet bereid zijn een anticonceptiemaatregel te nemen gedurende de periode vanaf de dag waarop de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel is gestart tot 90 dagen na de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Patiënten met een complicatie van een myocardinfarct, longinfarct of herseninfarct (exclusief asymptomatisch herseninfarct)
• Patiënten waarvan is bevestigd dat ze een ernstige allergie of een ernstige geneesmiddelallergie hebben (shock, anafylactoïde symptomen)
• Patiënten die overgevoelig zijn voor een rHuEPO-preparaat
• Patiënten met een kwaadaardige tumor (inclusief hemische kwaadaardige tumor), ernstige infectie, systemische hemische ziekte (osteomyelodysplasiesyndroom, hemoglobinopathie, enz.), hemolytische anemie of schijnbare hemorragische laesie zoals bloeding in het spijsverteringskanaal
• Patiënten die binnen 12 weken voor aanmelding een anabool hormoonpreparaat, testosteron enanthaat of mepitiostane hebben gekregen
• Patiënten die binnen 12 weken voor registratie een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
• Patiënten die vóór registratie R744 hebben ontvangen
• Patiënten bij wie de ASAT(GOT)-waarde ≥ 100 IE/L of de ALAT(GPT)-waarde ≥ 100 IU/L was vóór registratie
• Patiënten die binnen 16 weken voor aanmelding een erytrocytentransfusie hebben gekregen
• Patiënten voor wie tijdens de studieperiode een chirurgische ingreep met hevig bloeden gepland is
• Bovendien kunnen patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan dit onderzoek