Korekta badania R744 u pacjentów z niedokrwistością nerek poddawanych hemodializie
29 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical
Badanie korekty dożylnych wstrzyknięć R744 pacjentom hemodializowanym (badanie fazy Ⅲ).
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego R744 u pacjentów z niedokrwistością nerkową poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
- Chubu Region
-
Chugoku/Shikoku, Japonia
- Chugoku/Shikoku region
-
Hokkaido/Tohoku, Japonia
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Japonia
- Kanto/Koshinetsu region
-
Kinki/Hokuriku, Japonia
- Kinki/Hokuriku region
-
Kyusyu, Japonia
- Kyusyu region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani hemodializie częściej niż 1 raz w tygodniu
- Pacjenci w wieku ≥ 20 lat w momencie uzyskania zgody
- Po rozpoczęciu hemodializy pacjenci, którzy nie otrzymali preparatu rHuEPO
- Po rozpoczęciu hemodializy pacjenci, u których wartość stężenia Hb oznaczona przed pierwszą hemodializą w ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego rejestrację wynosiła < 10,0 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trudno kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (pacjenci, u których rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło ≥ 100 mmHg w ponad 1/3 oznaczonych przypadków po rozpoczęciu hemodializy w ciągu ostatniego tygodnia przed rejestracją)
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (≥ klasa III w klasyfikacji funkcji serca NYHA)
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią, prawdopodobnie w ciąży lub nie chcące stosować metody antykoncepcji w okresie od dnia rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 90 dni po dniu przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
- Pacjenci z powikłaniami zawału mięśnia sercowego, zawału płuc lub zawału mózgu (z wyłączeniem bezobjawowego zawału mózgu)
- Pacjenci z potwierdzoną poważną alergią lub poważną alergią na lek (wstrząs, objaw rzekomoanafilaktyczny)
- Pacjenci nadwrażliwi na preparat rHuEPO
- Pacjenci z nowotworem złośliwym (w tym guzem hemicznym), ciężkim zakażeniem, układową chorobą hemiczną (zespół osteomielodysplazji, hemoglobinopatia itp.), niedokrwistością hemolityczną lub widocznymi zmianami krwotocznymi, takimi jak krwotok z przewodu pokarmowego
- Pacjenci, którzy otrzymali preparat hormonu anabolicznego, testosteron enanthate lub mepitiostan w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
- Pacjenci, którzy otrzymali inny badany lek w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
- Pacjenci, którzy otrzymali R744 przed rejestracją
- Pacjenci, u których wartość AST(GOT) ≥ 100 IU/L lub wartość ALT(GPT) ≥ 100 IU/L przed rejestracją
- Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję erytrocytów w ciągu 16 tygodni przed rejestracją
- Pacjenci, u których w okresie badania planowana jest operacja chirurgiczna związana z obfitym krwawieniem
- Ponadto pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza lub badacza podrzędnego za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
50μg(i.v.)/2 tyg., aż stężenie Hb osiągnie 11,0g/dL lub więcej, następnie 25~300μg(i.v.)/4 tyg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek pacjentów, u których stężenie Hb osiągnęło ≥ 10,0 g/dl i wzrastające stężenie Hb osiągnęło ≥ 1,0 g/dl
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Odmiana QOL
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Pomiary laboratoryjne
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Oznaki życiowe, standardowe 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Miano przeciwciał anty-R744
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia stężenia Hb ≥ 10,0 g/dL i osiągnięcia wzrastającego stężenia Hb ≥ 1,0 g/dL
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Linia regresji stężenia Hb na tydzień
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Szybkość uzyskiwania stężenia Hb ≥ 11,0 g/dL
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
Przejście stężenia Hb
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
zmiana dawki badanego leku
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Takanori Baba, Clinical Research Department 2
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JH20562
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na R744
-
Chugai PharmaceuticalZakończonyPacjenci dializowani otrzewnowoJaponia
-
Chugai PharmaceuticalZakończony
-
Chugai PharmaceuticalZakończony