R744:n korjaustutkimus hemodialyysipotilailla munuaisanemiapotilailla
torstai 29. tammikuuta 2009 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical
Korjaustutkimus R744:n laskimonsisäisistä injektioista hemodialyysipotilaille (vaihe Ⅲ tutkimus).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen R744:n tehoa ja turvallisuutta hemodialyysipotilailla, joilla on munuaisanemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
- Chubu Region
-
Chugoku/Shikoku, Japani
- Chugoku/Shikoku region
-
Hokkaido/Tohoku, Japani
- Hokkaido/Tohoku region
-
Kanto/Koshinetsu, Japani
- Kanto/Koshinetsu region
-
Kinki/Hokuriku, Japani
- Kinki/Hokuriku region
-
Kyusyu, Japani
- Kyusyu region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa useammin kuin kerran viikossa
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta suostumuksen saamisen aikaan
- Hemodialyysin aloittamisen jälkeen potilaat, jotka eivät ole saaneet rHuEPO-valmistetta
- Hemodialyysin aloittamisen jälkeen potilaat, joiden ennen ensimmäistä hemodialyysiä määritetty Hb-arvo viimeksi rekisteröintiä edeltävän viikon aikana on ollut < 10,0 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeasti hallittavissa oleva verenpainetauti (potilaat, joiden diastolinen verenpaine on ollut ≥ 100 mmHg yli 1/3:ssa määräävistä tilaisuuksista hemodialyysin aloittamisen jälkeen viimeisen rekisteröintiviikon aikana)
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ luokka III NYHA:n sydämen toimintaluokituksessa)
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät, mahdollisesti raskaana tai eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuslääkehoidon aloittamispäivästä 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on sydäninfarktin, keuhkoinfarktin tai aivoinfarktin komplikaatio (paitsi oireeton aivoinfarkti)
- Potilailla, joilla on vahvistettu vakava allergia tai vakava lääkeaineallergia (sokki, anafylaktinen oire)
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä rHuEPO-valmisteelle
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain (mukaan lukien heminen pahanlaatuinen kasvain), vakava infektio, systeeminen heminen sairaus (osteomyelodysplasia-oireyhtymä, hemoglobinopatia jne.), hemolyyttinen anemia tai ilmeinen verenvuotovaurio, kuten ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Potilaat, jotka ovat saaneet anabolista hormonivalmistetta, testosteroninantaattia tai mepitiostaania 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat, jotka ovat saaneet toisen tutkimuslääkkeen 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat, jotka ovat saaneet R744 ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joiden AST(GOT)-arvo ≥ 100 IU/L tai ALT(GPT)-arvo ≥ 100 IU/L ennen rekisteröintiä
- Potilaat, jotka ovat saaneet punasolusiirtoa 16 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joille suunnitellaan tutkimusjakson aikana leikkausta, johon liittyy runsasta verenvuotoa
- Lisäksi potilaat, joiden tutkija tai osatutkija on katsonut, että he eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
50 μg (i.v.) / 2 viikkoa, kunnes Hb-pitoisuus saavuttaa 11,0 g/dl tai enemmän, sitten 25-300 μg (i.v.) / 4 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden suhde, joiden Hb-pitoisuus saavuttaa ≥ 10,0 g/dl ja kasvava määrä Hb-pitoisuutta saavuttaa ≥ 1,0 g/dl
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
QOL:n muunnelma
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Laboratoriomittaukset
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Elintoiminnot, tavallinen 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Anti-R744-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Aika, joka tarvitaan saavuttamaan Hb-pitoisuus ≥ 10,0 g/dl ja saavuttamaan kasvava määrä Hb-pitoisuutta ≥ 1,0 g/dl
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Hb-pitoisuuden regressioviiva viikossa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Hb-pitoisuuden saavuttamisnopeus ≥ 11,0 g/dl
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
Hb-pitoisuuden siirtymä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
tutkimuslääkkeen annosmuutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Takanori Baba, Clinical Research Department 2
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JH20562
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemodialyysipotilaat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset R744
-
Chugai PharmaceuticalValmis
-
Chugai PharmaceuticalValmis
-
Chugai PharmaceuticalValmis