Korreksjonsstudie av R744 hos nyreanemipasienter på hemodialyse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som har fått hemodialyse mer enn 1 gang i uken
• Pasienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for innhenting av samtykke
• Etter oppstart av hemodialyse, pasienter som ikke har fått rHuEPO-preparat
• Etter oppstart av hemodialyse har pasienter hvis verdi av Hb-konsentrasjoner bestemt før første hemodialyse i løpet av den siste uken før registreringen vært < 10,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med vanskelig kontrollerbar hypertensjon (pasienter hvis diastoliske blodtrykk har vært ≥ 100 mmHg ved mer enn 1/3 av de avgjørende anledningene etter start av hemodialyse i løpet av den siste uken før registrering)
• Pasienter med kongestiv hjertesvikt (≥ Klasse III i NYHA hjertefunksjonsklassifisering)
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende, muligens gravide eller ikke er villige til å ta et prevensjonstiltak i perioden fra dagen for oppstart av behandlingen med studiemedikamentet til 90 dager etter dagen for siste dose av studiemedikamentet
• Pasienter med komplikasjoner av hjerteinfarkt, lungeinfarkt eller hjerneinfarkt (unntatt asymptomatisk hjerneinfarkt)
• Pasienter bekreftet å ha alvorlig allergi eller alvorlig legemiddelallergi (sjokk, anafylaktoid symptom)
• Pasienter som er overfølsomme overfor et rHuEPO-preparat
• Pasienter med ondartet svulst (inkludert hemisk ondartet svulst), alvorlig infeksjon, systemisk hemisk sykdom (osteomyelodysplasisyndrom, hemoglobinopati, etc.), hemolytisk anemi eller tilsynelatende hemoragisk lesjon som fordøyelseskanalblødning
• Pasienter som har mottatt et anabole hormonpreparat, testosteron enanthate eller mepitiostan innen 12 uker før registrering
• Pasienter som har fått et annet undersøkelsesmiddel innen 12 uker før registrering
• Pasienter som har mottatt R744 før registrering
• Pasienter hvis AST(GOT)-verdi ≥ 100 IE/L eller ALT(GPT)-verdi ≥ 100 IE/L før registrering
• Pasienter som har fått erytrocytttransfusjon innen 16 uker før registrering
• Pasienter som planlegger en kirurgisk operasjon med kraftig blødning i løpet av studieperioden
• I tillegg, pasienter som er vurdert som ikke kvalifisert til å delta i denne studien av etterforskeren eller underetterforskeren