Une étude de recherche examinant l'utilisation de la duloxétine dans la prévention des migraines
Une étude pilote ouverte à centre unique examinant l'utilisation de la duloxétine dans la prévention de la migraine épisodique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le traitement pharmacologique des migraines peut être divisé en deux types : le traitement aigu et le traitement prophylactique. Les médicaments contre les maux de tête aigus sont destinés à soulager la douleur et l'invalidité d'une crise aiguë et à arrêter sa progression. Le traitement prophylactique (préventif) des maux de tête est généralement administré quotidiennement, même en l'absence de maux de tête, afin de réduire la fréquence et peut-être la gravité des crises anticipées. Les sujets qui subissent des crises de migraine récurrentes qui interfèrent de manière significative avec la routine quotidienne du sujet malgré un traitement aigu, peuvent justifier un traitement prophylactique chronique.
La duloxétine peut être une option de traitement importante pour des millions de patients migraineux traités sans succès et mérite donc une étude plus approfondie. Compte tenu de cela, nous proposons un essai pilote monocentrique en ouvert pour collecter et évaluer les données sur l'innocuité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement préventif des sujets souffrant de migraines épisodiques. Les résultats de cet essai pilote fourniront un aperçu préliminaire du rôle clinique que la duloxétine peut jouer dans le traitement des maux de tête, ainsi qu'une base pour de futurs essais bien contrôlés de ce médicament.
Il s'agit d'un essai pilote monocentrique, ouvert, visant à recueillir et à évaluer des données sur l'innocuité et l'efficacité de la duloxétine dans le traitement préventif des sujets souffrant de migraines épisodiques. Après une période de référence de 28 jours, les sujets éligibles seront inscrits dans une période de traitement de 84 jours. Les sujets seront titrés au cours des quatre premières semaines à une dose de 120 mg ou à leur dose maximale tolérée (MTD). Les ajustements de dose seront basés sur la réponse individuelle du sujet et/ou la tolérance du sujet. Les sujets tiendront un journal quotidien capturant des informations détaillées sur les jours de migraine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans inclus
- Le sujet a un diagnostic IHS de migraine avec ou sans aura pendant au moins un an avant le dépistage
- Le sujet a ressenti entre 4 et 10 migraines par mois (inclus) au cours des six derniers mois, avec au moins 24 heures séparant les crises
- Le sujet a moins de 15 jours de maux de tête au total par mois
- Le sujet est capable de différencier les crises de migraine des autres types de maux de tête, le cas échéant
- Les médicaments quotidiens des sujets (pour toute indication) sont restés à une dose stable pendant les 60 jours précédant le dépistage
- Le sujet utilise ou accepte d'utiliser pendant la durée de la participation une forme de contraception médicalement acceptable (telle que déterminée par l'investigateur et convenue d'un commun accord avec la patiente), s'il s'agit d'une femme en âge de procréer
- Les sujets prenant actuellement un seul agent pour la prévention de la migraine doivent recevoir une dose stable (inchangée pendant 2 mois) avant l'entrée à l'étude
- Le sujet a un test de grossesse urinaire négatif avant l'entrée dans l'étude, si une femme en âge de procréer
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage en cours
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Sujets avec début de migraine après 50 ans
- Sujets qui ont déjà été traités ou qui sont actuellement traités par la duloxétine
- - Sujets qui ont échoué à plus de 3 essais adéquats d'autres médicaments pour la prévention de la migraine, tel que déterminé par l'investigateur
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à la duloxétine ou à l'un des ingrédients inactifs
- Le sujet a pris un médicament qui s'est avéré efficace pour la prophylaxie de la migraine, quotidiennement dans les 4 semaines précédant le dépistage ou à tout moment pendant la participation à l'étude, pour toute indication.
- Sujets ayant des antécédents d'abus important de drogues ou d'alcool au cours de l'année écoulée
- Sujets souffrant d'un trouble dépressif majeur ou ayant eu des idées suicidaires dans les 3 mois précédant le dépistage ou ayant des antécédents de tentative de suicide
- Sujets qui ont un score à l'inventaire de la dépression de Beck > 18 lors de la sélection
- Sujets qui ont> 0 à la question numéro 9 de l'inventaire de la dépression de Beck (question sur les pensées ou les souhaits suicidaires)
- Sujets qui ont participé à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Sujets avec un courant ou des antécédents d'un trouble hépatique ou rénal
- Sujets atteints de glaucome à angle fermé non contrôlé
- - Sujets ayant subi des effets secondaires importants de deux thérapies ISRS et/ou SNRI différentes, tel que déterminé par l'investigateur
- Sujets atteints du syndrome des jambes sans repos non contrôlé, tel que déterminé par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Duloxétine
Duloxétine 120 mg par jour pendant 12 semaines.
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Duloxétine : 120 mg.
dose quotidienne ou maximale tolérée (minimum : 60 mg par jour)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence des jours de migraine au cours du dernier intervalle de 28 jours de la période de traitement par rapport à la période de référence de 28 jours.
Délai: La variation de la fréquence des jours de migraine du jour -28 au jour 0 (28 jours) a été comparée à la fréquence des jours de migraine du jour 56 au jour 84 (28 derniers jours de l'étude).
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La variation de la fréquence des jours de migraine du jour -28 au jour 0 (28 jours) a été comparée à la fréquence des jours de migraine du jour 56 au jour 84 (28 derniers jours de l'étude).
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La variation de la fréquence des jours de migraine du jour -28 au jour 0 (28 jours) a été comparée à la fréquence des jours de migraine du jour 56 au jour 84 (28 derniers jours de l'étude).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William B. Young, MD, Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol #: F1J-MC-I
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .