Výzkumná studie zkoumající použití duloxetinu v prevenci migrénových bolestí hlavy
Jednocentrová, otevřená pilotní studie zkoumající použití duloxetinu v prevenci epizodické migrény
Přehled studie
Detailní popis
Farmakologickou terapii migrénových bolestí hlavy lze rozdělit do dvou typů: akutní léčba a profylaktická léčba. Léky na akutní bolest hlavy jsou určeny k úlevě od bolesti a invalidity akutního záchvatu a k zastavení jeho progrese. Profylaktická (preventivní) terapie bolesti hlavy se obecně podává denně, a to i při absenci bolesti hlavy, aby se snížila frekvence a možná i závažnost očekávaných záchvatů. Subjekty, které zažívají opakující se záchvaty migrény, které významně narušují denní rutinu subjektu navzdory akutní léčbě, mohou vyžadovat chronickou profylaktickou léčbu.
Duloxetin může být důležitou léčebnou možností pro miliony neúspěšně léčených pacientů s migrénou, a proto si zaslouží další studie. S ohledem na tuto skutečnost navrhujeme jednocentrovou otevřenou pilotní studii, která by shromáždila a vyhodnotila údaje o bezpečnosti a účinnosti duloxetinu v preventivní léčbě pacientů s epizodickými migrénovými bolestmi hlavy. Výsledky této pilotní studie poskytnou předběžný pohled na klinickou roli, kterou může hrát duloxetin v léčbě bolesti hlavy, a také poskytnou základ pro budoucí dobře kontrolované studie tohoto léku.
Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, pilotní studii, jejímž cílem je shromažďovat a vyhodnocovat údaje o bezpečnosti a účinnosti duloxetinu v preventivní léčbě pacientů trpících epizodickými migrénovými bolestmi hlavy. Po 28denním základním období budou kvalifikovaní jedinci zařazeni do 84denního léčebného období. Subjektům bude během prvních čtyř týdnů titrována dávka 120 mg nebo jejich maximální tolerovaná dávka (MTD). Úpravy dávky budou založeny na individuální odpovědi subjektu a/nebo snášenlivosti subjektu. Subjekty si budou vést denní deník zachycující podrobné informace o dnech migrény.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně
- Subjekt má diagnózu IHS migrény s aurou nebo bez aury alespoň jeden rok před screeningem
- Subjekt prodělal 4 až 10 migrénových bolestí hlavy za měsíc (včetně) během posledních šesti měsíců, přičemž záchvaty od sebe dělily alespoň 24 hodin
- Subjekt má méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc
- Subjekt je schopen odlišit záchvaty migrény od jiných typů bolesti hlavy, pokud je to vhodné
- Denní medikace subjektů (pro jakoukoli indikaci) zůstala na stabilní dávce po dobu 60 dnů před screeningem
- Subjekt používá nebo souhlasí s tím, že bude po dobu účasti používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (jak určí zkoušející a po vzájemné dohodě s pacientem), pokud je žena v plodném věku
- Subjekty, které v současné době užívají jediný přípravek k prevenci migrény, musí mít před vstupem do studie stabilní dávku (nezměněnou po dobu 2 měsíců).
- Subjekt má před vstupem do studie negativní těhotenský test v moči, pokud jde o ženu ve fertilním věku
- Subjekt je schopen porozumět a vyhovět všem studijním požadavkům
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Subjekty s nástupem migrény po 50 letech věku
- Jedinci, kteří již byli nebo jsou v současnosti léčeni duloxetinem
- Subjekty, které selhaly ve více než 3 adekvátních studiích jiných léků, prevence migrény, jak určil výzkumník
- Jedinci, kteří mají známou přecitlivělost na duloxetin nebo na kteroukoli neaktivní složku
- Subjekt užíval jakoukoli medikaci, která se ukázala jako účinná pro profylaxi migrény, denně během 4 týdnů před screeningem nebo kdykoli během účasti ve studii z jakékoli indikace.
- Subjekty s anamnézou významného zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku
- Jedinci s velkou depresivní poruchou nebo ti, kteří měli sebevražedné myšlenky během 3 měsíců před screeningem nebo měli v anamnéze pokus o sebevraždu
- Subjekty, které mají při screeningu skóre Beck Depression Inventory > 18
- Subjekty, které mají > 0 v otázce číslo 9 Beckova inventáře deprese (otázka ohledně sebevražedných myšlenek nebo přání)
- Subjekty, které se zúčastnily výzkumného lékového testu během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Subjekty se současnou nebo anamnézou jaterní nebo ledvinové poruchy
- Subjekty s nekontrolovaným glaukomem s úzkým úhlem
- Subjekty, které zaznamenaly významné vedlejší účinky dvou různých terapií SSRI a/nebo SNRI, jak určil výzkumník
- Subjekty s nekontrolovaným syndromem neklidných nohou, jak určil výzkumník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duloxetin
Duloxetin 120 mg denně po dobu 12 týdnů.
|
Duloxetin: 120 mg.
denní nebo maximální tolerovaná dávka (minimum: 60 mg denně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence dní migrény během posledních 28 dnů období léčby ve srovnání s 28denním základním obdobím.
Časové okno: Změna frekvence dnů migrény ode dne -28 do dne 0 (28 dnů) byla porovnána s frekvencí dnů migrény ode dne 56-84 (posledních 28 dnů studie).
|
Změna frekvence dnů migrény ode dne -28 do dne 0 (28 dnů) byla porovnána s frekvencí dnů migrény ode dne 56-84 (posledních 28 dnů studie).
|
Změna frekvence dnů migrény ode dne -28 do dne 0 (28 dnů) byla porovnána s frekvencí dnů migrény ode dne 56-84 (posledních 28 dnů studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William B. Young, MD, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- Protocol #: F1J-MC-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .