Исследование, изучающее использование дулоксетина для предотвращения головной боли при мигрени

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Субъект имеет диагноз IHS мигрени с аурой или без нее в течение как минимум одного года до скрининга.
• Субъект испытывает от 4 до 10 мигренозных головных болей в месяц (включительно) в течение последних шести месяцев, с интервалом между приступами не менее 24 часов.
• Субъект имеет менее 15 дней с головной болью в месяц.
• Субъект может отличить приступы мигрени от других типов головной боли, если это применимо.
• Субъекты ежедневно принимали лекарства (по любым показаниям) в стабильной дозе в течение 60 дней, предшествующих скринингу.
• Субъект использует или соглашается использовать на время участия приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (по определению исследователя и по взаимному согласию с пациентом), если женщина детородного возраста
• Субъекты, принимающие в настоящее время одно средство для профилактики мигрени, должны принимать стабильную дозу (неизменную в течение 2 месяцев) до включения в исследование.
• Субъект имеет отрицательный тест мочи на беременность до включения в исследование, если женщина детородного возраста
• Субъект способен понимать и соблюдать все требования исследования
• Субъект предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур скрининга.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Субъекты с началом мигрени после 50 лет
• Субъекты, которые ранее лечились или в настоящее время лечатся дулоксетином
• Субъекты, которые потерпели неудачу более чем в 3 адекватных испытаниях других лекарств для профилактики мигрени, как определено исследователем.
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к дулоксетину или любому из неактивных ингредиентов
• Субъект принимал любое лекарство, эффективность которого для профилактики мигрени была доказана, ежедневно в течение 4 недель до скрининга или в любое время во время участия в исследовании по любому показанию.
• Субъекты с историей значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года
• Субъекты с большим депрессивным расстройством или у которых были суицидальные мысли за 3 месяца до скрининга или у которых в анамнезе были попытки самоубийства
• Субъекты, у которых оценка депрессии Бека > 18 при скрининге
• Субъекты, у которых > 0 баллов по вопросу номер 9 опросника депрессии Бека (вопрос о суицидальных мыслях или желаниях)
• Субъекты, которые участвовали в испытании исследуемого препарата за 30 дней до скринингового визита
• Субъекты с текущим или историей заболевания печени или почек
• Субъекты с неконтролируемой узкоугольной глаукомой
• Субъекты, которые испытали значительные побочные эффекты от двух разных видов терапии СИОЗС и/или СИОЗСН, как определено исследователем.
• Субъекты с неконтролируемым синдромом беспокойных ног, по определению исследователя.