Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som undersöker användningen av duloxetin för att förebygga migränhuvudvärk

25 april 2014 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

En pilotstudie med öppen etikett i ett centrum som undersöker användningen av duloxetin för att förebygga episodisk migrän

Detta är en öppen, öppen pilotstudie med ett enda center för att samla in och utvärdera data om säkerheten och effekten av duloxetin vid förebyggande behandling av patienter som upplever episodisk migränhuvudvärk. Efter en 28-dagars baslinjeperiod kommer kvalificerade försökspersoner att ingå i en 84-dagars behandlingsperiod. Försökspersonerna kommer att titreras under de första fyra veckorna till en dos på 120 mg eller deras maximalt tolererade dos (MTD). Dosjusteringarna kommer att baseras på individens svar och/eller patientens tolerabilitet. Försökspersonerna kommer att föra en daglig dagbok med detaljerad information om dagar med migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakologisk behandling av migränhuvudvärk kan delas in i två typer: akut behandling och profylaktisk behandling. Akut huvudvärksmedicin är avsedd att lindra smärtan och funktionsnedsättningen vid en akut attack och stoppa dess progression. Profylaktisk (förebyggande) huvudvärkbehandling ges vanligtvis dagligen, även i frånvaro av huvudvärk, för att minska frekvensen och kanske svårighetsgraden av förväntade attacker. Försökspersoner som upplever återkommande migränattacker som avsevärt stör patientens dagliga rutin trots akut behandling, kan motivera kronisk profylaktisk behandling.

Duloxetin kan vara ett viktigt behandlingsalternativ för miljontals misslyckade migränpatienter och kräver därför ytterligare studier. Med tanke på detta föreslår vi en öppen pilotstudie med ett enda center för att samla in och utvärdera data om säkerheten och effekten av duloxetin vid förebyggande behandling av patienter med episodisk migränhuvudvärk. Resultaten av denna pilotstudie kommer att ge en preliminär insikt i den kliniska roll duloxetin kan spela vid behandling av huvudvärk, samt ge en grund för framtida välkontrollerade prövningar av denna medicin.

Detta är en öppen, öppen pilotstudie med ett enda center för att samla in och utvärdera data om säkerheten och effekten av duloxetin vid förebyggande behandling av patienter som upplever episodisk migränhuvudvärk. Efter en 28-dagars baslinjeperiod kommer kvalificerade försökspersoner att ingå i en 84-dagars behandlingsperiod. Försökspersonerna kommer att titreras under de första fyra veckorna till en dos på 120 mg eller deras maximalt tolererade dos (MTD). Dosjusteringarna kommer att baseras på individens svar och/eller patientens tolerabilitet. Försökspersonerna kommer att föra en daglig dagbok med detaljerad information om dagar med migrän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Headache Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är man eller kvinna mellan 18 och 65 år, inklusive
  • Personen har en IHS-diagnos av migrän med eller utan aura i minst ett år före screening
  • Försökspersonen har upplevt mellan 4 och 10 migränhuvudvärk per månad (inklusive) under de senaste sex månaderna, med minst 24 timmars åtskilda attacker
  • Försökspersonen har mindre än 15 totala huvudvärksdagar per månad
  • Försökspersonen kan skilja migränanfall från andra typer av huvudvärk, om tillämpligt
  • Försökspersoners dagliga läkemedel (för alla indikationer) har hållit sig på en stabil dos under de 60 dagarna före screening
  • Försökspersonen använder eller samtycker till att under hela deltagandet använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel (enligt utredarens beslut och ömsesidigt överenskommet med patienten), om en kvinna i fertil ålder
  • Försökspersoner som för närvarande tar ett enda medel för att förebygga migrän måste ha en stabil dos (oförändrad i 2 månader) innan studiestart
  • Försökspersonen har negativt uringraviditetstest innan studiestarten, om hon är i fertil ålder
  • Ämnet kan förstå och uppfylla alla studiekrav
  • Ämnet lämnar skriftligt informerat samtycke innan eventuella screeningförfaranden genomförs

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Försökspersoner med debut av migrän efter 50 års ålder
  • Försökspersoner som tidigare har behandlats eller för närvarande behandlas med duloxetin
  • Försökspersoner som har misslyckats med mer än 3 adekvata prövningar av andra mediciner för att förhindra migrän, enligt utredarens bedömning
  • Försökspersoner som har en känd överkänslighet mot duloxetin eller någon av de inaktiva ingredienserna
  • Försökspersonen har tagit någon medicin som har visat sig vara effektiv för migränprofylax, dagligen inom 4 veckor före screening eller när som helst under deltagandet i studien, för alla indikationer.
  • Försökspersoner med en historia av betydande drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
  • Försökspersoner med egentlig depression eller som har haft en självmordstankar under de tre månaderna före screening eller har en historia av självmordsförsök
  • Försökspersoner som har en Beck Depression Inventory-poäng på > 18 vid screening
  • Försökspersoner som har > 0 på fråga nummer 9 i Beck Depression Inventory (Suicidal Thoughts or Wishes-fråga)
  • Försökspersoner som har deltagit i en läkemedelsprövning under de 30 dagarna före screeningbesöket
  • Försökspersoner med en aktuell eller historia av en lever- eller njursjukdom
  • Försökspersoner med okontrollerad trångvinkelglaukom
  • Försökspersoner som har upplevt betydande biverkningar från två olika SSRI- och/eller SNRI-terapier, enligt utredarens bedömning
  • Försökspersoner med okontrollerat restless legs-syndrom, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duloxetin
Duloxetin 120 mg dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: duloxetin
Duloxetin: 120 mg. daglig eller maximal tolererad dos (minst: 60 mg per dag)
Andra namn:
  • Cymbalta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av migrändagar under behandlingsperiodens sista 28 dagars intervall jämfört med 28 dagars baslinjeperiod.
Tidsram: Förändring i frekvens av migrändagar från dag -28 till dag 0 (28 dagar) jämfördes med frekvens av migrändagar från dag 56-84 (sista 28 dagar av studien).
Förändring i frekvens av migrändagar från dag -28 till dag 0 (28 dagar) jämfördes med frekvens av migrändagar från dag 56-84 (sista 28 dagar av studien).
Förändring i frekvens av migrändagar från dag -28 till dag 0 (28 dagar) jämfördes med frekvens av migrändagar från dag 56-84 (sista 28 dagar av studien).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: William B. Young, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol #: F1J-MC-I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på duloxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera