Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány, amely a duloxetin alkalmazását vizsgálja a migrénes fejfájás megelőzésében

2014. április 25. frissítette: Thomas Jefferson University

Egyközpontú, nyílt kísérleti tanulmány, amely a duloxetin alkalmazását vizsgálja az epizodikus migrén megelőzésében

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű kísérleti vizsgálat, amely a duloxetin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatokat gyűjti össze és értékeli az epizodikus migrénes fejfájásban szenvedő betegek megelőző kezelésében. A 28 napos alapidőszakot követően a minősített alanyok 84 napos kezelési időszakba kerülnek. Az alanyokat az első négy hét során 120 mg-os dózisra vagy a maximálisan tolerálható dózisra (MTD) titrálják. Az adag módosítása az alany egyéni reakcióján és/vagy az alany tolerálhatóságán alapul. Az alanyok napi naplót vezetnek, amely részletes információkat rögzít a migrénes fejfájás napjairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A migrénes fejfájás farmakológiai terápiája két típusra osztható: akut kezelésre és profilaktikus kezelésre. Az akut fejfájás elleni gyógyszeres kezelés célja az akut roham okozta fájdalom és rokkantság enyhítése, valamint annak progressziójának megállítása. A profilaktikus (megelőző) fejfájás kezelést általában naponta adják, még fejfájás hiányában is, hogy csökkentsék a várható rohamok gyakoriságát és esetleg súlyosságát. Azok az alanyok, akiknél ismétlődő migrénes rohamok jelentkeznek, amelyek az akut kezelés ellenére jelentősen befolyásolják az alany napi rutinját, krónikus profilaktikus kezelést igényelhetnek.

A duloxetin fontos kezelési lehetőség lehet több millió sikertelenül kezelt migrénes beteg számára, ezért további vizsgálatokra van szükség. Ezt figyelembe véve egy egyközpontú, nyílt kísérleti kísérletet javasolunk a duloxetin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok gyűjtésére és értékelésére az epizodikus migrénes fejfájásban szenvedő alanyok megelőző kezelésében. Ennek a kísérleti vizsgálatnak az eredményei előzetes betekintést nyújtanak a duloxetin klinikai szerepébe a fejfájás kezelésében, valamint alapot adnak a gyógyszerrel kapcsolatos jövőbeni jól kontrollált vizsgálatokhoz.

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű kísérleti vizsgálat, amely a duloxetin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatokat gyűjti össze és értékeli az epizodikus migrénes fejfájásban szenvedő betegek megelőző kezelésében. A 28 napos alapidőszakot követően a minősített alanyok 84 napos kezelési időszakba kerülnek. Az alanyokat az első négy hét során 120 mg-os dózisra vagy a maximálisan tolerálható dózisra (MTD) titrálják. Az adag módosítása az alany egyéni reakcióján és/vagy az alany tolerálhatóságán alapul. Az alanyok napi naplót vezetnek, amely részletes információkat rögzít a migrénes fejfájás napjairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson Headache Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
  • Az alany IHS-diagnózisa aurával vagy anélkül migrénnel rendelkezik legalább egy évvel a szűrés előtt
  • Az alany havonta 4-10 migrénes fejfájást tapasztalt (beleértve) az elmúlt hat hónapban, a rohamok között legalább 24 óra elteltével.
  • Az alanynak összesen kevesebb, mint 15 fejfájása van havonta
  • Az alany adott esetben képes megkülönböztetni a migrénes rohamokat más fejfájástípusoktól
  • Az alanyok napi gyógyszerei (bármilyen indikáció esetén) a szűrést megelőző 60 napig stabil dózisban maradtak
  • Az alany a részvétel időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát használ, vagy beleegyezik abba (a vizsgáló által meghatározott és a pácienssel kölcsönösen egyeztetett módon), ha fogamzóképes nő
  • A migrén megelőzésére jelenleg egyetlen szert szedő alanyoknak stabil dózisban kell lenniük (2 hónapig változatlan) a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A vizsgálati alany vizelet terhességi tesztje negatív volt a vizsgálatba való belépés előtt, ha fogamzóképes korú nő
  • A tantárgy képes minden tanulmányi követelmény megértésére és teljesítésére
  • Az alany írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen szűrési eljárást lefolytatnak

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Olyan alanyok, akiknél a migrén 50 éves kor után jelentkezett
  • Olyan alanyok, akiket korábban duloxetinnel kezeltek vagy jelenleg is kezelnek
  • Azok az alanyok, akik a migrén megelőzésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel végzett több mint 3 megfelelő kísérletben sikertelennek bizonyultak, a vizsgáló megállapítása szerint
  • Olyan személyek, akik ismerten túlérzékenyek a duloxetinre vagy bármely inaktív összetevőre
  • Az alany a szűrést megelőző 4 hétben vagy a vizsgálatban való részvétel során bármikor, bármilyen indikációra, minden olyan gyógyszert szedett, amelyről kimutatták, hogy hatékony a migrén megelőzésében.
  • Alanyok, akiknek az elmúlt évben jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztásuk volt
  • súlyos depressziós zavarban szenvedő alanyok, vagy akiknek a szűrést megelőző 3 hónapban öngyilkossági gondolataik voltak, vagy akiknek a kórelőzményében öngyilkossági kísérlet szerepel
  • Olyan alanyok, akiknek a Beck-depressziós leltár pontszáma > 18 a szűréskor
  • Alanyok, akiknek > 0 a Beck-depressziós leltár 9. kérdésében (Öngyilkossági gondolatok vagy kívánságok kérdés)
  • Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban részt vettek egy vizsgált gyógyszerkísérletben
  • Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében máj- vagy vesebetegség áll fenn
  • Nem kontrollált szűkzugú glaukómában szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló által megállapítottak szerint jelentős mellékhatásokat tapasztaltak két különböző SSRI és/vagy SNRI terápia során
  • Kontrollálatlan nyugtalan láb szindrómában szenvedő alanyok, a vizsgáló meghatározása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duloxetine
Duloxetine 120 mg naponta 12 hétig.
Drog: duloxetin
Duloxetin: 120 mg. napi vagy maximálisan tolerálható adag (minimum: 60 mg naponta)
Más nevek:
  • Cymbalta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes napok gyakoriságának változása a kezelési időszak utolsó 28 napos intervallumában a 28 napos alapidőszakhoz képest.
Időkeret: A migrénes napok gyakoriságának változását a -28. napról a 0. napra (28 nap) összehasonlították a migrénes napok gyakoriságával az 56. és 84. nap között (a vizsgálat utolsó 28 napja).
A migrénes napok gyakoriságának változását a -28. napról a 0. napra (28 nap) összehasonlították a migrénes napok gyakoriságával az 56. és 84. nap között (a vizsgálat utolsó 28 napja).
A migrénes napok gyakoriságának változását a -28. napról a 0. napra (28 nap) összehasonlították a migrénes napok gyakoriságával az 56. és 84. nap között (a vizsgálat utolsó 28 napja).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William B. Young, MD, Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol #: F1J-MC-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a duloxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel