Un estudio de investigación que examina el uso de duloxetina en la prevención de la migraña
Un estudio piloto abierto de un solo centro que examina el uso de duloxetina en la prevención de la migraña episódica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La terapia farmacológica de las migrañas se puede dividir en dos tipos: tratamiento agudo y tratamiento profiláctico. Los medicamentos para el dolor de cabeza agudo están destinados a aliviar el dolor y la discapacidad de un ataque agudo y detener su progresión. La terapia profiláctica (preventiva) para el dolor de cabeza generalmente se administra diariamente, incluso en ausencia de dolor de cabeza, para reducir la frecuencia y quizás la gravedad de los ataques anticipados. Los sujetos que experimentan ataques de migraña recurrentes que interfieren significativamente con la rutina diaria del sujeto a pesar del tratamiento agudo, pueden justificar un tratamiento profiláctico crónico.
La duloxetina puede ser una opción de tratamiento importante para millones de pacientes con migraña tratados sin éxito y, por lo tanto, merece más estudio. Teniendo esto en cuenta, proponemos un ensayo piloto abierto de un solo centro para recopilar y evaluar datos sobre la seguridad y la eficacia de la duloxetina en el tratamiento preventivo de sujetos con migrañas episódicas. Los resultados de este ensayo piloto proporcionarán información preliminar sobre el papel clínico que puede desempeñar la duloxetina en el tratamiento del dolor de cabeza, además de proporcionar una base para futuros ensayos bien controlados de este medicamento.
Este es un ensayo piloto de un solo centro, de etiqueta abierta, para recopilar y evaluar datos sobre la seguridad y eficacia de la duloxetina en el tratamiento preventivo de sujetos que experimentan dolores de cabeza por migraña episódicos. Después de un período de referencia de 28 días, los sujetos calificados entrarán en un período de tratamiento de 84 días. Los sujetos serán titulados durante las primeras cuatro semanas a una dosis de 120 mg o su dosis máxima tolerada (MTD). Los ajustes de dosis se basarán en la respuesta del sujeto individual y/o la tolerabilidad del sujeto. Los sujetos mantendrán un diario capturando información detallada sobre los días de migraña.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer entre las edades de 18 y 65, inclusive
- El sujeto tiene un diagnóstico IHS de migraña con o sin aura durante al menos un año antes de la selección
- El sujeto ha experimentado entre 4 y 10 migrañas por mes (inclusive) durante los últimos seis meses, con al menos 24 horas entre ataques
- El sujeto tiene menos de 15 días de dolor de cabeza en total por mes
- El sujeto es capaz de diferenciar los ataques de migraña de otros tipos de dolor de cabeza, si corresponde
- Los medicamentos diarios de los sujetos (para cualquier indicación) han permanecido en una dosis estable durante los 60 días anteriores a la selección.
- El sujeto está usando o acepta usar durante la duración de la participación una forma de anticoncepción médicamente aceptable (según lo determine el investigador y se acuerde mutuamente con el paciente), si es una mujer en edad fértil
- Los sujetos que actualmente toman un agente único para la prevención de la migraña deben tener una dosis estable (sin cambios durante 2 meses) antes de ingresar al estudio
- El sujeto tiene una prueba de embarazo en orina negativa antes del ingreso al estudio, si es una mujer en edad fértil
- El sujeto es capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio.
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento de detección.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Sujetos con inicio de migraña después de los 50 años de edad
- Sujetos que han sido tratados previamente o están siendo tratados actualmente con duloxetina
- Sujetos que han fracasado en más de 3 pruebas adecuadas de otros medicamentos para la prevención de la migraña, según lo determine el investigador
- Sujetos que tienen una hipersensibilidad conocida a la duloxetina o a cualquiera de los ingredientes inactivos
- El sujeto ha tomado cualquier medicamento que haya demostrado ser efectivo para la profilaxis de la migraña, diariamente dentro de las 4 semanas previas a la selección o en cualquier momento durante la participación en el estudio, para cualquier indicación.
- Sujetos con antecedentes de abuso significativo de drogas o alcohol en el último año
- Sujetos con trastorno depresivo mayor o que hayan tenido ideación suicida en los 3 meses previos a la selección o tengan antecedentes de intento de suicidio
- Sujetos que tienen una puntuación del Inventario de Depresión de Beck > 18 en la selección
- Sujetos que tienen > 0 en la pregunta número 9 del Inventario de Depresión de Beck (pregunta de pensamientos o deseos suicidas)
- Sujetos que han participado en un ensayo de un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección
- Sujetos con antecedentes o antecedentes de un trastorno hepático o renal
- Sujetos con glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- Sujetos que han experimentado efectos secundarios significativos de dos terapias diferentes con ISRS y/o IRSN, según lo determine el investigador
- Sujetos con síndrome de piernas inquietas no controlado, según lo determine el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Duloxetina
Duloxetina 120 mg diarios durante 12 semanas.
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Duloxetina: 120 mg.
dosis diaria o máxima tolerada (mínimo: 60 mg por día)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de los días de migraña durante el último intervalo de 28 días del período de tratamiento en comparación con el período de referencia de 28 días.
Periodo de tiempo: El cambio en la frecuencia de los días con migraña desde el día -28 hasta el día 0 (28 días) se comparó con la frecuencia de los días con migraña desde el día 56-84 (últimos 28 días del estudio).
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El cambio en la frecuencia de los días con migraña desde el día -28 hasta el día 0 (28 días) se comparó con la frecuencia de los días con migraña desde el día 56-84 (últimos 28 días del estudio).
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El cambio en la frecuencia de los días con migraña desde el día -28 hasta el día 0 (28 días) se comparó con la frecuencia de los días con migraña desde el día 56-84 (últimos 28 días del estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William B. Young, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- Protocol #: F1J-MC-I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .