Enquête clinique pour évaluer la sécurité et les performances du système EndoFast Reliant™ dans le renforcement de la paroi vaginale

Arrière-plan:

Le prolapsus des organes pelviens représente un problème important dans le monde entier et peut avoir un impact négatif important sur la qualité de vie d'une femme. L'utérus, le rectum et la vessie sont maintenus dans leur position normale juste au-dessus de l'extrémité interne du vagin par un « hamac » composé de muscles et de ligaments de soutien. L'usure de ces structures de soutien dans le bassin peut permettre à l'utérus, à la vessie, aux intestins, à la voûte vaginale ou au rectum de s'affaisser à travers les couches musculaires et ligamentaires. Lorsque cela se produit, le rectum, l'utérus, les intestins ou la vessie peuvent créer un renflement dans le vagin. Dans les cas graves, il est possible que le rectum, l'utérus, les intestins ou la vessie affaissés descendent suffisamment bas pour que le renflement puisse apparaître à l'ouverture du vagin ou même dépasser de l'ouverture. Le prolapsus des organes pelviens provoque un inconfort important chez les patients, étant associé à une incontinence urinaire, à une difficulté à uriner aboutissant à une rétention urinaire, à une constipation, à des douleurs lors des rapports sexuels, à un inconfort local, etc.

Options de traitement Lorsque des symptômes apparaissent, de nombreux patients optent initialement pour un traitement conservateur. Les exercices pelviens et le soutien vaginal sont les piliers actuels de la prise en charge non chirurgicale. De plus, les patientes qui sont de mauvaises candidates à la chirurgie ou qui sont fortement réticentes à la chirurgie peuvent se voir proposer un soutien vaginal (pessaires) pour soulager les symptômes. L'œstrogène topique est un complément important dans la prise en charge conservatrice des patients atteints de prolapsus des organes pelviens. Cependant, la principale stratégie de prise en charge du prolapsus grave des organes pelviens est chirurgicale. Le choix exact du traitement dépendra de la gravité du prolapsus et de la présence éventuelle d'anomalies du plancher pelvien.

Endogun Medical Systems Ltd. a développé un système innovant et peu invasif pour la réparation du prolapsus du plancher pelvien. Le système EndoFast Reliant ™ est un nouveau concept de renforcement de la paroi vaginale avec un système exclusif composé d'un filet et d'attaches pour tissus mous de manière peu invasive. Les attaches peuvent être déployées facilement et rapidement dans des espaces étroits dans les tissus mous et peuvent supporter beaucoup plus de poids que nécessaire pour la réparation du prolapsus des organes pelviens. Suite à de nombreux tests précliniques, le système EndoFast Reliant™ est maintenant disponible pour une évaluation clinique.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances du système EndoFast Reliant™ pour le traitement du prolapsus des organes pelviens.

En particulier:

• L'objectif principal de l'étude est d'évaluer cliniquement la sécurité de l'EndoFast Reliant™ en tant que procédure peu invasive pour le renforcement de la paroi vaginale.
• L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer cliniquement les performances du système EndoFast Reliant™ en tant que procédure peu invasive pour le renforcement de la paroi vaginale en évaluant l'amélioration du prolapsus des organes pelviens à l'aide du système de classement POPQ.

Procédures d'étude et suivi :

Les tests de prétraitement et l'inspection seront effectués dans les 4 mois précédant la chirurgie.

Environ deux semaines, trois mois et six mois après la chirurgie, le patient sera invité à un examen médical et à des tests de laboratoire.

Mesures d'étude supplémentaires :

En plus des paramètres d'évaluation, les mesures d'étude suivantes seront recueillies :

• Soulagement des symptômes et considérations sur la qualité de vie (QOL).
• Considérations sur la fonction sexuelle, telles que documentées à l'aide du questionnaire sur la fonction sexuelle féminine (FSFI);
• Évaluation de la satisfaction du médecin.