Клинические исследования для оценки безопасности и эффективности системы EndoFast Reliant™ при армировании стенок влагалища

Фон:

Пролапс тазовых органов представляет собой серьезную проблему во всем мире и может иметь значительное негативное влияние на качество жизни женщины. Матка, прямая кишка и мочевой пузырь удерживаются в своих нормальных положениях чуть выше внутреннего конца влагалища с помощью «гамака», состоящего из поддерживающих мышц и связок. Износ этих поддерживающих структур в области таза может привести к тому, что матка, мочевой пузырь, кишечник, свод влагалища или прямая кишка провиснут через слои мышц и связок. Когда это происходит, прямая кишка, матка, кишечник или мочевой пузырь могут создавать выпячивание во влагалище. В тяжелых случаях обвисшая прямая кишка, матка, кишечник или мочевой пузырь могут опускаться вниз настолько, что выпуклость может появиться у входа во влагалище или даже выступать из него. Пролапс тазовых органов причиняет пациенткам значительный дискомфорт, связанный с недержанием мочи, затрудненным мочеиспусканием, заканчивающимся задержкой мочи, запорами, болями при половом акте, локальным дискомфортом и т.д.

Варианты лечения При появлении симптомов многие пациенты сначала выбирают консервативное лечение. Упражнения для таза и вагинальная поддержка в настоящее время являются основой нехирургического лечения. Кроме того, пациенткам, которые плохо подходят для хирургического вмешательства или категорически не склонны к хирургическому вмешательству, может быть предложена вагинальная поддержка (пессарии) для облегчения симптомов. Топические эстрогены являются важным дополнением к консервативному лечению пациентов с пролапсом тазовых органов. Тем не менее, основной стратегией лечения тяжелого пролапса тазовых органов является хирургическое вмешательство. Точный выбор лечения будет зависеть от тяжести пролапса и наличия сопутствующих дефектов тазового дна.

Компания Endogun Medical Systems Ltd. разработала инновационную малоинвазивную систему для лечения пролапса тазового дна. Система EndoFast Reliant™ представляет собой новую концепцию укрепления стенки влагалища с помощью запатентованной системы, состоящей из сетки и фиксаторов мягких тканей минимально инвазивным способом. Застежки могут быть легко и быстро развернуты в узких пространствах в мягких тканях и могут выдерживать значительно больший вес, чем это необходимо для пластики пролапса тазовых органов. После многочисленных доклинических испытаний система EndoFast Reliant™ теперь доступна для клинической оценки.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы EndoFast Reliant™ для лечения пролапса тазовых органов.

В частности:

• Основной целью исследования является клиническая оценка безопасности EndoFast Reliant™ как минимально инвазивной процедуры укрепления стенок влагалища.
• Второй целью исследования является клиническая оценка эффективности системы EndoFast Reliant™ в качестве минимально инвазивной процедуры укрепления стенок влагалища путем оценки улучшения пролапса тазовых органов с использованием системы оценки POPQ.

Процедуры исследования и последующие действия:

Предварительные тесты и осмотр будут проведены в течение 4 месяцев до операции.

Примерно через две недели, три месяца и шесть месяцев после операции пациент будет приглашен для осмотра врачом и лабораторных анализов.

Дополнительные меры исследования:

В дополнение к параметрам конечной точки будут собраны следующие показатели исследования:

• Соображения облегчения симптомов и качества жизни (QOL).
• Соображения сексуальной функции, документально подтвержденные с помощью вопросника женской сексуальной функции (FSFI);
• Оценка удовлетворенности врача.