Investigación clínica para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema EndoFast Reliant™ en el refuerzo de la pared vaginal

Fondo:

El prolapso de órganos pélvicos representa un problema importante en todo el mundo y puede tener un impacto negativo significativo en la calidad de vida de una mujer. El útero, el recto y la vejiga se mantienen en sus posiciones normales justo por encima del extremo interior de la vagina mediante una "hamaca" formada por músculos y ligamentos de apoyo. El desgaste de estas estructuras de apoyo en la pelvis puede permitir que el útero, la vejiga, los intestinos, la bóveda vaginal o el recto se comben a través de las capas de músculos y ligamentos. Cuando esto ocurre, el recto, el útero, los intestinos o la vejiga pueden crear un bulto en la vagina. En casos severos, es posible que el recto, el útero, los intestinos o la vejiga caídos bajen lo suficiente como para que el bulto pueda aparecer en la abertura de la vagina o incluso sobresalir de la abertura. El Prolapso de Órganos Pélvicos provoca importantes molestias a las pacientes asociándose a incontinencia urinaria, dificultad miccional que culmina con retención urinaria, estreñimiento, dolor durante las relaciones sexuales, molestias locales, etc.

Opciones de tratamiento Cuando se presentan síntomas, muchos pacientes optan inicialmente por un tratamiento conservador. Los ejercicios pélvicos y el soporte vaginal son los pilares actuales del tratamiento no quirúrgico. Además, a las pacientes que no son buenas candidatas para la cirugía o que no están muy dispuestas a la cirugía se les puede ofrecer soporte vaginal (pesarios) para el alivio de los síntomas. El estrógeno tópico es un complemento importante en el tratamiento conservador de pacientes con prolapso de órganos pélvicos. Sin embargo, la estrategia de manejo principal para el prolapso severo de órganos pélvicos es quirúrgica. La elección exacta del tratamiento dependerá de la gravedad del prolapso y de si existen defectos del suelo pélvico relacionados.

Endogun Medical Systems Ltd. ha desarrollado un sistema innovador y mínimamente invasivo para reparar el prolapso del suelo pélvico. El sistema EndoFast Reliant™ es un nuevo concepto de refuerzo de la pared vaginal con un sistema patentado que consta de una malla y sujetadores de tejido blando de forma mínimamente invasiva. Los sujetadores se pueden desplegar con facilidad y rapidez en espacios estrechos en el tejido blando y pueden soportar mucho más peso del necesario para la reparación del prolapso de órganos pélvicos. Luego de muchas pruebas preclínicas, el sistema EndoFast Reliant™ ahora está disponible para evaluación clínica.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema EndoFast Reliant™ para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos.

En particular:

• El objetivo principal del estudio es evaluar clínicamente la seguridad de EndoFast Reliant™ como un procedimiento mínimamente invasivo para el refuerzo de la pared vaginal.
• El objetivo secundario del estudio es evaluar clínicamente el rendimiento del sistema EndoFast Reliant™ como un procedimiento mínimamente invasivo para el refuerzo de la pared vaginal mediante la evaluación de la mejora en el prolapso de órganos pélvicos utilizando el sistema de clasificación POPQ.

Procedimientos de estudio y seguimiento:

Las pruebas previas al tratamiento y la inspección se realizarán dentro de los 4 meses anteriores a la cirugía.

Aproximadamente dos semanas, tres meses y seis meses después de la cirugía, el paciente será invitado para un examen médico y pruebas de laboratorio.

Medidas adicionales del estudio:

Además de los parámetros de punto final, se recopilarán las siguientes medidas de estudio:

• Consideraciones sobre el alivio de los síntomas y la calidad de vida (QOL).
• Consideraciones sobre la función sexual, documentadas mediante el cuestionario de función sexual femenina (FSFI);
• Valoración de la satisfacción del médico.