Klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému EndoFast Reliant™ při zpevnění vaginální stěny

Pozadí:

Prolaps pánevních orgánů představuje významný celosvětový problém a může mít významný negativní dopad na kvalitu života ženy. Děloha, konečník a močový měchýř jsou drženy ve svých normálních polohách těsně nad vnitřním koncem pochvy „houpací sítí“ tvořenou podpůrnými svaly a vazy. Opotřebení těchto podpůrných struktur v pánvi může umožnit, aby se děloha, močový měchýř, střeva, poševní klenba nebo konečník prohýbaly přes svalové a vazivové vrstvy. Když k tomu dojde, konečník, děloha, střeva nebo močový měchýř mohou vytvořit vybouleninu do pochvy. V těžkých případech je možné, že se pokleslý konečník, děloha, střeva nebo močový měchýř propracují dostatečně dolů, aby se vyboulenina objevila u otvoru pochvy nebo dokonce z otvoru vyčnívala. Prolaps pánevního orgánu způsobuje pacientům značné nepohodlí spojené s močovou inkontinencí, potížemi s vyprazdňováním vrcholící retencí moči, zácpou, bolestí při pohlavním styku, lokálním diskomfortem atd.

Možnosti léčby Když se objeví příznaky, mnoho pacientů se zpočátku rozhodne pro konzervativní léčbu. Cvičení pánve a vaginální podpora jsou současnými hlavními pilíři nechirurgické léčby. Navíc pacientům, kteří jsou špatnými kandidáty na chirurgický zákrok nebo jsou k operaci silně odmítaví, může být nabídnuta vaginální podpora (pesary) pro zmírnění symptomů. Lokální estrogen je důležitým doplňkem při konzervativní léčbě pacientů s prolapsem pánevních orgánů. Primární strategie léčby těžkého prolapsu pánevních orgánů je však chirurgická. Přesná volba léčby bude záviset na závažnosti prolapsu a na tom, zda existují nějaké související defekty pánevního dna.

Endogun Medical Systems Ltd. vyvinula inovativní, minimálně invazivní systém pro opravu prolapsu pánevního dna. Systém EndoFast Reliant™ je nový koncept vyztužení vaginální stěny pomocí patentovaného systému sestávajícího ze síťoviny a upevňovacích prvků z měkkých tkání minimálně invazivním způsobem. Upevňovací prvky lze snadno a rychle rozmístit v úzkých prostorech do měkké tkáně a mohou nést podstatně větší váhu, než je potřeba pro opravu prolapsu pánevního orgánu. Po mnoha předklinických testech je nyní systém EndoFast Reliant™ k dispozici pro klinické hodnocení.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému EndoFast Reliant™ pro léčbu prolapsu pánevních orgánů.

Zejména:

• Primárním cílem studie je klinicky posoudit bezpečnost EndoFast Reliant™ jako minimálně invazivní procedury pro zesílení vaginální stěny.
• Sekundárním cílem studie je klinicky vyhodnotit výkon systému EndoFast Reliant™ jako minimálně invazivního postupu pro zesílení vaginální stěny vyhodnocením zlepšení prolapsu pánevních orgánů pomocí systému hodnocení POPQ.

Studijní postupy a navazující kroky:

Testy a kontrola před léčbou budou provedeny do 4 měsíců před operací.

Přibližně dva týdny, tři měsíce a šest měsíců po operaci bude pacient pozván k lékařskému vyšetření a laboratorním testům.

Další studijní opatření:

Kromě parametrů koncového bodu budou shromážděna následující měření studie:

• Úleva od symptomů a aspekty kvality života (QOL).
• Úvahy o sexuální funkci, jak je zdokumentováno pomocí dotazníku Female Sexual Function (FSFI);
• Posouzení spokojenosti lékaře.