Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerhed og ydeevne af EndoFast Reliant™-systemet i vaginal vægforstærkning

Baggrund:

Bækkenorganprolaps repræsenterer et betydeligt problem på verdensplan og kan have en betydelig negativ indvirkning på en kvindes livskvalitet. Livmoderen, endetarmen og blæren holdes i deres normale positioner lige over den indre ende af skeden af ​​en "hængekøje" bestående af støttende muskler og ledbånd. Slid på disse støttende strukturer i bækkenet kan tillade livmoderen, blæren, tarmene, skedehvælvingen eller endetarmen at synke gennem muskel- og ledbåndslagene. Når dette sker, kan endetarmen, livmoderen, tarmene eller blæren skabe en bule ind i skeden. I alvorlige tilfælde er det muligt for den hængende endetarm, livmoder, tarm eller blære at arbejde sig så langt ned, at bulen kan komme til syne ved skedens åbning eller endda stikke ud af åbningen. Bækkenorganprolaps forårsager betydeligt ubehag for patienterne, der er forbundet med urininkontinens, tømningsbesvær, der kulminerer med urinretention, forstoppelse, smerter ved samleje, lokalt ubehag mv.

Behandlingsmuligheder Når symptomer opstår, vælger mange patienter i begyndelsen konservativ behandling. Bækkenøvelser og vaginal støtte er de nuværende grundpiller i ikke-kirurgisk behandling. Derudover kan patienter, der er dårlige operationskandidater eller er stærkt utilbøjelige til operation, tilbydes vaginal støtte (pessarer) til symptomlindring. Topisk østrogen er et vigtigt supplement i den konservative behandling af patienter med bækkenorganprolaps. Den primære behandlingsstrategi for alvorlig bækkenorganprolaps er dog kirurgisk. Det nøjagtige behandlingsvalg vil afhænge af sværhedsgraden af ​​prolapsen, og om der er relaterede bækkenbundsdefekter.

Endogun Medical Systems Ltd. har udviklet et innovativt, minimalt invasivt system til reparation af bækkenbundsprolaps. EndoFast Reliant™-systemet er et nyt koncept til at forstærke skedevæggen med et proprietært system, der består af et net og bløddele på en minimalt invasiv måde. Befæstelserne kan nemt og hurtigt placeres i snævre rum i blødt væv og kan understøtte væsentligt mere vægt end nødvendigt til reparation af bækkenorganprolaps. Efter mange prækliniske tests er EndoFast Reliant™-systemet nu tilgængeligt til klinisk evaluering.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​EndoFast Reliant™-systemet til behandling af bækkenorganprolaps.

I særdeleshed:

• Studiets primære mål er at klinisk vurdere sikkerheden af ​​EndoFast Reliant™ som en minimalt invasiv procedure til forstærkning af vaginalvæg.
• Undersøgelsens sekundære mål er at klinisk evaluere ydeevnen af ​​EndoFast Reliant™-systemet som en minimalt invasiv procedure til forstærkning af skedevæggen ved at evaluere forbedringen i bækkenorganprolaps ved hjælp af POPQ-graderingssystemet.

Undersøgelsesprocedurer og opfølgning:

Forbehandlingstest og inspektion vil blive udført inden for 4 måneder før operationen.

Cirka to uger, tre måneder og seks måneder efter operationen vil patienten blive inviteret til lægeundersøgelse og laboratorieundersøgelser.

Yderligere undersøgelsesforanstaltninger:

Ud over endepunktsparametrene vil følgende undersøgelsesmål blive indsamlet:

• Symptomer lindring og livskvalitet (QOL) overvejelser.
• Overvejelser om seksuel funktion, som dokumenteret ved hjælp af spørgeskemaet Female Sexual Function (FSFI);
• Vurdering af lægens tilfredshed.