Investigação clínica para avaliar a segurança e o desempenho do sistema EndoFast Reliant™ no reforço da parede vaginal

Fundo:

O prolapso de órgãos pélvicos representa um problema significativo em todo o mundo e pode ter um impacto negativo significativo na qualidade de vida da mulher. O útero, o reto e a bexiga são mantidos em suas posições normais logo acima da extremidade interna da vagina por uma "rede" composta de músculos e ligamentos de suporte. O desgaste dessas estruturas de suporte na pelve pode permitir que o útero, a bexiga, os intestinos, a abóbada vaginal ou o reto cedam através das camadas musculares e ligamentares. Quando isso ocorre, o reto, o útero, os intestinos ou a bexiga podem criar uma protuberância na vagina. Em casos graves, é possível que o reto, o útero, os intestinos ou a bexiga flácidos desçam o suficiente para que a protuberância apareça na abertura da vagina ou até se projete da abertura. O Prolapso de Órgãos Pélvicos causa desconforto significativo aos pacientes estando associado à incontinência urinária, dificuldade miccional culminando com retenção urinária, constipação, dor durante a relação sexual, desconforto local, etc.

Opções de tratamento Quando os sintomas ocorrem, muitos pacientes inicialmente optam pelo tratamento conservador. Exercícios pélvicos e suporte vaginal são os pilares atuais do tratamento não cirúrgico. Além disso, pode-se oferecer apoio vaginal (pessários) a pacientes que não são candidatos à cirurgia ou que não estão muito inclinados à cirurgia para alívio dos sintomas. O estrogênio tópico é um adjuvante importante no tratamento conservador de pacientes com prolapso de órgãos pélvicos. No entanto, a principal estratégia de tratamento para Prolapso de órgão pélvico grave é cirúrgica. A escolha exata do tratamento dependerá da gravidade do prolapso e se há algum defeito relacionado ao assoalho pélvico.

A Endogun Medical Systems Ltd. desenvolveu um sistema inovador e minimamente invasivo para o reparo do prolapso do assoalho pélvico. O sistema EndoFast Reliant™ é um novo conceito de reforço da parede vaginal com um sistema patenteado composto por uma malha e fixadores de tecidos moles de forma minimamente invasiva. Os fixadores podem ser implantados com facilidade e rapidez em espaços estreitos em tecidos moles e podem suportar substancialmente mais peso do que o necessário para o reparo de prolapso de órgão pélvico. Após muitos testes pré-clínicos, o sistema EndoFast Reliant™ está agora disponível para avaliação clínica.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do sistema EndoFast Reliant™ para o tratamento do Prolapso de Órgãos Pélvicos.

Em particular:

• O principal objetivo do estudo é avaliar clinicamente a segurança do EndoFast Reliant™ como um procedimento minimamente invasivo para reforço da parede vaginal.
• O objetivo secundário do estudo é avaliar clinicamente o desempenho do sistema EndoFast Reliant™ como um procedimento minimamente invasivo para reforço da parede vaginal, avaliando a melhora no prolapso de órgãos pélvicos usando o sistema de classificação POPQ.

Procedimentos de estudo e acompanhamento:

Testes de pré-tratamento e inspeção serão realizados dentro de 4 meses antes da cirurgia.

Aproximadamente duas semanas, três meses e seis meses após a cirurgia, o paciente será convocado para exame médico e exames laboratoriais.

Medidas de estudo adicionais:

Além dos parâmetros do endpoint, as seguintes medidas do estudo serão coletadas:

• Alívio dos sintomas e considerações sobre a qualidade de vida (QV).
• Considerações sobre a Função Sexual, conforme documentado usando o questionário de Função Sexual Feminina (FSFI);
• Avaliação da satisfação do médico.