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L'effet de l'entraînement neuromusculaire sur l'arthrose : une étude comparative prospective randomisée

26 juin 2007 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center

Calage dynamique : un nouveau traitement pour l'arthrose du genou

Contexte : Les nombreux traitements et dispositifs développés pour décharger la surface articulaire malade dans l'arthrose du genou ont apporté des solutions limitées. Un nouveau dispositif biomécanique composé de quatre éléments calibrés individuellement fixés sur des plates-formes à pieds a été récemment développé. Cet appareil est capable d'un tel déchargement pendant la position debout et la marche, renforçant simultanément les stabilisateurs dynamiques et entraînant le contrôle neuromusculaire par des perturbations biomécaniques contrôlées.

Objectif : Évaluer l'efficacité de ce dispositif pour réduire la douleur et améliorer la fonction chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Conception et cadre : Essai prospectif randomisé, contrôlé et en double aveugle, mené de septembre 2005 à février 2006, dans le département d'orthopédie du centre médical Asaf Harofeh (Zerifin, Israël).

Patients : Soixante et un patients atteints d'arthrose du genou diagnostiquée qui ont déclaré avoir ressenti une douleur modérée à sévère.

Interventions : les patients ont été répartis au hasard dans des groupes actifs et témoins et ont subi 8 semaines de traitement. Le groupe actif a été traité avec l'appareil et ses quatre éléments biomécaniques qui avaient été calibrés individuellement pour permettre un alignement articulaire sans douleur. Le groupe témoin a été traité avec les plates-formes de l'appareil sans les éléments biomécaniques.

Principaux critères de jugement : les patients ont été évalués à trois reprises au cours de l'étude : au départ, après 4 semaines et au bout de 8 semaines. Les critères de jugement principaux étaient l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC) et l'évaluation de la fonction locomotrice agrégée (ALF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le système biomécanique Le système biomécanique est un dispositif biomécanique (brevet américain n° 6 979 287) associé à une méthodologie de traitement (brevet américain n° 7 101 330). L'appareil est calibré pour chaque patient en fonction de la pathologie et des caractéristiques de mouvement. Un calibrage approprié est défini comme amenant l'articulation endommagée à un alignement biomécanique qui minimise/élimine la douleur en déplaçant et/ou en modifiant les forces appliquées et, par conséquent, en modifiant la répartition de la pression dans l'articulation. Associée à la perturbation biomécanique appliquée à toutes les phases du cycle de pas (c'est-à-dire le contact initial, la position médiane et les orteils), cela permet un entraînement à domicile, dynamique, fonctionnel et répétitif pour renforcer les stabilisateurs dynamiques et améliorer le contrôle neuromusculaire.

Le dispositif est constitué de deux éléments biomécaniques de forme semi-sphérique fixés à chacun des pieds du patient. L'un est situé sous la région de l'arrière-pied et l'autre sous la région de l'avant-pied. Les éléments sont disponibles en différents degrés de résilience et de convexité et sont fixés au pied du patient à l'aide d'une plate-forme en forme de chaussure. La plate-forme est équipée d'une semelle spécialement conçue, qui se compose de deux rails de montage pour permettre un positionnement flexible de chaque élément sous chaque région.

Un niveau spécifique de "décharge" sous un niveau spécifique de perturbation est nécessaire pour contrôler la douleur dans le compartiment affecté tout en réduisant les charges excessives des structures des tissus mous. Les principales directives d'étalonnage dictent le choix de la résilience, de la convexité et de la position de chaque élément. Par exemple, dans une déformation genu-varus, les éléments sont positionnés sous l'axe neutre de la jambe du patient. L'élément sous l'arrière-pied est encore translaté latéralement par rapport à l'axe longitudinal de la jambe du patient afin d'appliquer un calage, tandis que l'élément sous l'avant-pied est encore translaté médialement pour réduire la tension appliquée par les tissus mous dans le compartiment médial et pour diminuer l'adduction moment. Si nécessaire, une tension et/ou une pression supplémentaires des tissus mous peuvent être réduites en ajoutant une flexion plantaire et/ou une translation vers l'avant de l'élément d'arrière-pied.

La douleur et l'instabilité des mouvements sont périodiquement évaluées pour déterminer si un recalibrage est nécessaire.

Protocole de traitement (actif) L'appareil a été calibré pour chaque patient après l'évaluation initiale. Ensuite, le traitement a été initié et poursuivi quotidiennement pendant une période de 8 semaines, au cours de laquelle l'appareil a été à nouveau calibré, si nécessaire, après la première, la troisième et la sixième semaine. Les patients ont été invités à suivre un protocole de traitement basé sur la marche pendant les activités de la vie quotidienne et commençant par 10 minutes de marche intérieure chaque jour pendant la première semaine et augmenté progressivement jusqu'à 30 minutes de marche extérieure quotidienne la semaine dernière. En dehors de cela, on leur a dit de poursuivre leurs activités quotidiennes en portant leurs chaussures habituelles. Il leur a également été demandé de ne pas ingérer d'analgésiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de compléments alimentaires, à l'exception des comprimés d'acétaminophène (non marqués) qui leur avaient été donnés à l'entrée dans l'étude à prendre en cas de besoin. La consommation d'acétaminophène ou de tout autre médicament était surveillée lors de chaque évaluation.

Protocole de contrôle Les patients du groupe contrôle ont été équipés d'une plate-forme d'apparence identique mais avec une semelle régulière et ne comportant pas d'éléments biomécaniques. Il leur a été demandé de suivre le même protocole de traitement que le groupe actif et de ne pas ingérer de médicament ou de complément alimentaire en dehors des comprimés d'acétaminophène banalisés qui leur avaient été donnés.

Évaluation Nous avons testé l'efficacité clinique d'un dispositif conçu pour réduire la douleur et améliorer la fonction chez les patients atteints d'arthrose du genou au moyen de l'indice d'arthrose Western Ontario et McMaster (WOMAC) autodéclaré et de la fonction locomotrice agrégée mesurée (ALF). Le WOMAC est composé d'une échelle de douleur à 5 items, d'une échelle de raideur à 2 items et d'une échelle de fonction à 17 items. Les 24 items sont évalués par les patients sur une échelle visuelle-analogique (en cm) de 0 (aucun symptôme/limites) à 10 (symptômes/limites maximaux). L'échelle ALF est une somme du score moyen chronométré (secondes) de trois fonctions locomotrices : le temps nécessaire pour marcher 8 mètres, le temps nécessaire pour accentuer et descendre 7 marches et le temps nécessaire pour passer de la position assise à la position debout. Les patients ont été évalués trois fois au cours de l'étude : au départ, après 4 semaines et à 8 semaines. Les mesures ont été faites avec les patients pieds nus comme requis par le protocole de résultats.

Pour garantir notre capacité à détecter des différences cliniquement significatives, nous avons également utilisé l'enquête sur la santé SF-36 et le score de la société du genou comme résultats secondaires autodéclarés (ce dernier comprend une sous-échelle d'examen physique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zerifin, Israël, 70600
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose du genou évaluée radiographiquement de 1 à 4 selon l'échelle de Kellgren et Lawrence
  • douleur modérée à sévère autodéclarée

Critère d'exclusion:

  • arthrite septique aiguë
  • prédisposition à une tendance à tomber
  • manque de capacité physique ou mentale à exécuter ou à se conformer à la procédure de traitement
  • diabète sucré
  • antécédent de fracture ostéoporotique pathologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Fonction locomotrice agrégée (ALF)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Enquête de santé SF-36
Score de la société du genou

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nahum Halperin, MD, Asaf-Harofeh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2007

Première publication (Estimation)

5 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44/05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système de marche biomécanique APOS

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