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Test d'utilisabilité du robot portable d'aide à la marche (GEMS-H) pour les adultes normaux, y compris les personnes âgées

27 février 2023 mis à jour par: Yun-Hee Kim

Test d'utilisabilité du Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H)

Le but de cette étude est d'étudier l'utilisabilité et la satisfaction de l'entraînement fonctionnel à la marche avec le type Gait Enhancing and Motivating System-Hip (GEMS-H) sur la fonction locomotrice chez les adultes normaux, y compris les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le GEMS-H est un dispositif d'assistance de type hanche développé par le Samsung Advanced Institute of Technology. Le GEMS-H est porté autour de la taille et attaché à la taille et aux cuisses par un ensemble de ceintures avec velcro pour faciliter le mouvement au niveau des articulations de la hanche. L'appareil pèse 2,1 kg et dispose de 2 moteurs à courant continu sans balais fonctionnant sur une batterie lithium-ion rechargeable. Le temps de fonctionnement normal de l'appareil est de 2 heures. Le GEMS-H est disponible en trois tailles pour s'adapter à différentes tailles de taille/hanches : petit, moyen et grand. La largeur de chaque version peut être ajustée davantage pour s'adapter à la taille du corps individuel dans la plage de circonférence. De plus, les cadres de cuisse sont disponibles en trois tailles (grand, moyen et petit) pour différentes longueurs de jambe. Il est contrôlé via une application personnalisée sur une tablette portable.

Les participants seront des adultes normaux avec des personnes âgées vivant dans la communauté âgées de 19 à 85 ans.

Les participants seront programmés pour 24 sessions de formation plus 3 sessions de test (pré-formation, mi-test après les 12 sessions de formation, post-formation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 19 - 85 ans
  • Vivre dans le logement communautaire avec la possibilité de se rendre sur le site d'intervention pour participer au programme de formation.

Critère d'exclusion:

  • Difficulté à comprendre les tâches expérimentales en raison de troubles cognitifs extrêmement graves (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
  • Maladies cardiaques graves (hospitalisation pour infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques graves et instables documentées, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique sévère, angine ou dyspnée au repos ou lors des activités de la vie quotidienne)
  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Conditions médicales graves, y compris infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques graves et instables documentées, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique sévère, angine de poitrine ou dyspnée au repos ou pendant les activités de la vie quotidienne, hypertension sévère, poids important supportant la douleur, espérance de vie inférieure à un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement avec le robot Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H)
La formation consiste en une formation spécifique à une tâche de 15 minutes et une formation à la marche fonctionnelle de 20 à 30 minutes dans des environnements variés avec un appareil.
Dispositif: Entraînement avec le robot Gait Enhancing and Motivating System (GEMS-H)
La formation consiste en une formation spécifique à une tâche de 15 minutes et une formation à la marche fonctionnelle de 30 minutes dans des environnements variés avec un appareil.
Autres noms:
  • Formation avec GEMS-H

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le test de marche de 10 mètres par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche
Délai: séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
Mesure des vitesses auto-sélectionnées en mesurant le temps qu'il faut à un individu pour marcher 10 mètres. Pour effectuer le test, le patient marche 10 mètres (33 pieds) et le temps est mesuré lorsque le pied avant franchit la ligne de départ et la ligne d'arrivée. Les instructions sont les suivantes : "Veuillez parcourir cette distance à votre rythme normal lorsque je vous dirai d'y aller."
séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) par rapport à la ligne de base de l'équilibre
Délai: séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
Fonction de mesure de l'équilibre. Une échelle ordinale à cinq points, allant de 0 à 4. "0" indique le niveau de fonction le plus bas et "4" le niveau de fonction le plus élevé. Marquez la performance la PLUS FAIBLE. Note totale = 56.
séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
Changement du test Timed Up and Go (TUG) par rapport à la ligne de base dans l'équilibre
Délai: séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
Mesure de la fonction d'équilibre dynamique. 11 à 20 secondes sont dans les limites normales pour les patients âgés et handicapés fragiles, et plus de 20 secondes signifient que la personne a besoin d'aide à l'extérieur et indique un examen et une intervention supplémentaires. Un score de 30 secondes ou plus suggère que la personne peut être sujette aux chutes.
séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
Changements dans le test de portée fonctionnelle (FRT) par rapport à la ligne de base
Délai: séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
FRT est un test à un seul élément développé comme un écran rapide pour les problèmes d'équilibre. Interprétation des mesures : 10"/25 cm ou plus Faible risque de chute ; 6"/15 cm à 10"/25 cm Le risque de chute est 2 fois supérieur à la normale ; 6"/15 cm ou moins Le risque de chute est 4 fois supérieur à la normale ; Refus d'atteindre Le risque de chute est 8 fois supérieur à la normale.
séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
Changements dans la batterie de performance physique courte (SPPB) par rapport à la ligne de base
Délai: séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
SPPB est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre. Il a été utilisé comme outil prédictif d'un éventuel handicap et peut aider à la surveillance de la fonction chez les personnes âgées. Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance). Il a été démontré que le SPPB a une validité prédictive montrant un gradient de risque de mortalité, d'admission en maison de retraite et d'invalidité.
séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
Changements dans le Four Square Step Test (FSST) par rapport à la ligne de base
Délai: séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
Le FSST est utilisé pour évaluer la stabilité dynamique et la capacité du sujet à enjamber des objets bas vers l'avant, sur le côté et vers l'arrière.
séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
Changements dans EuroQol-5D (EQ-5D) par rapport à la ligne de base
Délai: séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Le questionnaire EQ-5D comporte deux volets : la description et l'évaluation de l'état de santé. Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés.
séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
Changements dans Fall Efficacy Scale-Korean (FES-K) par rapport au départ
Délai: séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
FES-K est la mesure de la « peur de tomber » ou, plus exactement, des « préoccupations concernant la chute », qui convient à la recherche et à la pratique clinique. Un questionnaire auto-administré en 10 items conçu pour évaluer la peur de chuter chez une population âgée principalement vivant dans la communauté.
séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
Changement de la force musculaire par rapport au départ
Délai: séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
La force isométrique maximale des 12 muscles des membres inférieurs sera mesurée avec un appareil de test musculaire numérique.
séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) par rapport au départ
Délai: séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
GDS est une auto-évaluation en 15 points utilisée pour identifier la dépression chez les personnes âgées. Un score de 0 à 5 est normal. Un score supérieur à 5 suggère une dépression.
séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT) par rapport à la référence
Délai: séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.
séance 0 (première visite); après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
Questionnaire de satisfaction des utilisateurs
Délai: après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)
Nous évaluons le questionnaire de satisfaction pour l'utilisation de GEMS-H.
après la séance 12 (à environ 4 semaines) ; après la session 24 (à environ 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yun-Hee Kim

Collaborateurs

Samsung Electronics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun-Hee Kim, Ph.D, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-10-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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